Компания FLYPOWER, основанная в 2010 году, является высокотехнологичным предприятием, специализирующимся на исследованиях, разработке, производстве и продаже полимерных материалов. Опираясь на свои ключевые технологические преимущества и начиная с термоусадочных материалов, компания в 2018 году создала медицинское подразделение, расширив сферу деятельности и продуктовый портфель на медицинские изделия и катетеры, с целью стать ведущим мировым поставщиком материалов для интервенционных медицинских изделий.
联系我们 No. 77, Bao Nan Road,Nan Lian Community,Long Gang Street,Long Gang District, Shenzhen, Guangdong,518116,China (+86)755 2917 9250 [email protected]
BH-2(PMT)-LS изготовлена из модифицированного полиолефина медицинского назначения; термоусадочную трубку можно легко и быстро снять с восстановленного стержня без дополнительного нагрева. Она широко используется в качестве технологической помощи при производстве медицинских изделий, таких как конструкции катетеров и муфты для сварки, позиционирование и сварка баллонов, а также разрывные интродюсеры.
Коэффициент термоусадки: 2:1 или более
Совместимость со стерилизацией гамма-излучением и ЭТО
Упаковка в пластиковые катушки в двойном пакете
Благодаря специальной конструкции материал выдерживает температуру до 250 °C в процессе восстановления без образования пузырей
После термоусадки материал легко и просто снимается, обеспечивая хорошее осевое распространение разрыва
Минимальная температура усадки: 70 ℃
Температура полного восстановления: от +130 ℃ до +250 ℃
Рабочая температура: от -45 ℃ до +105 ℃
Благодаря специальной конструкции материал выдерживает температуру до 250 ℃ в процессе восстановления без образования пузырей
Соответствует ISO 10993 и USP класс VI, не содержит тяжелых металлов
|
Модель |
Размер |
Идентификатор в комплекте поставки |
Идентификатор восстановленного изделия (макс.) |
Вес восстановленного изделия |
Упаковка (M/катушка) |
|||
|
дюймы |
мм |
дюймы |
мм |
дюймы |
мм |
|||
|
BH-2(PMT)-LS-0.6 |
1/42 |
0,028 ± 0,005 |
0,71 ± 0,10 |
0,011 |
0,28 |
0,010 ± 0,002 |
0,25 ± 0,05 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-0.8 |
1/32 |
0,040 ± 0,005 |
1,02 ± 0,13 |
0,014 |
0,36 |
0,011 ± 0,002 |
0,28 ± 0,05 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-1.2 |
3/64 |
0,055 ± 0,005 |
1,40 ± 0,13 |
0,020 |
0,51 |
0,016 ± 0,003 |
0,41 ± 0,08 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-1.6 |
1/16 |
0,072 ± 0,005 |
1,83 ± 0,13 |
0,028 |
0,71 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-2.0 |
5/64 |
0,078 ± 0,005 |
2,21 ± 0,13 |
0,033 |
0,85 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-LS-2.4 |
3/32 |
0,107 ± 0,008 |
2,72 ± 0,20 |
0,041 |
1,04 |
0,020 ± 0,003 |
0,51±0,08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-LS-3.2 |
1/8 |
0,140 ± 0,010 |
3,56 ± 0,25 |
0,057 |
1,45 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-LS-4.8 |
3/16 |
0,205 ± 0,010 |
5,21 ± 0,25 |
0,087 |
2,21 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
50 |
|
BH-2(PMT)-LS-6.4 |
1/4 |
0,275 ± 0,015 |
6,99 ± 0,38 |
0,118 |
3,00 |
0,025 ± 0,003 |
0,64 ± 0,08 |
25 |
|
BH-2(PMT)-LS-9.5 |
3/8 |
0,415 ± 0,020 |
10,54 ± 0,51 |
0,170 |
4,30 |
0,025 ± 0,003 |
0,64 ± 0,08 |
Нарезка по длине |
Индивидуальные размеры и коэффициент термоусадки для ваших специальных применений по запросу.
Перекрестные ссылки:
Tyco Connectivity / Raychem MT-LWA, Junkosha FEP-PHST и Zeus FluoroPEELZ™
Области применения:
|
Характеристика |
Метод испытания |
Типичные данные |
|
Продольное изменение |
ASTM D 2671 |
-10 %~10 % |
|
Концентричность в состоянии поставки |
ASTM D 2671</ p> |
≥ 70% |
|
Прочность на разрыв |
ASTM D 2671</ p> |
≥ 10,3 МПа |
|
Относительное удлинение при разрыве |
ASTM D 2671, 20 дюймов/минуту |
≥ 200% |
|
Модуль секанты (в расширении) |
ASTM D 2671</ p> |
≤ 2,5 × 104 МПа |
|
Относительное удлинение при разрыве после старения |
ASTM D 2671 (175 °C/168 ч) |
≥ 100 % |
|
Электрическая прочность диэлектрика |
ASTM D 2671</ p> |
≥19,7 кВ/мм |
|
Диэлектрическая прочность |
ASTM D 2671 (3000 В переменного тока/60 Гц) |
60 секунд без пробоя |
|
Анализ на содержание тяжелых металлов |
USP XXII Физико-химические испытания — пластмасса |
≤ 1 ppm (сумма всех металлов) |
Данный FAQ предназначен для инженеров‑разработчиков и технологов по катетерам, партнёрам OEM/ODM и закупочным специалистам. Материал посвящён замене изделий, особенностям съёма, термической обработке и нормативным требованиям. Все физические характеристики, размеры и результаты испытаний приведены в даташите и здесь не повторяются. Полные технические спецификации см. на странице продукта BH‑2(PMT)‑LS.
Q1. Что нужно проверить перед утверждением BH‑2(PMT)‑LS как прямого заменителя MT‑LWA?
A1: Четыре контрольных пункта.
(1) Соответствие размеров: исходный внутренний диаметр должен свободно надеваться на узел катетера. Внутренний диаметр и толщина стенки после усадки должны обеспечивать радиальное сжатие, требуемое для процесса ламинирования или склеивания. Сверяйте данные по нашему даташиту, не предполагайте полного совпадения допусков.
(2) Совпадение температурного окна: убедитесь, что температурный диапазон восстановления оболочки (см. даташит) соответствует требованиям плавления и рефлоя пакета материалов.
(3) Испытание съёма на реальных деталях: проведите циклы рефлоя на реальных узлах и убедитесь в чистом полном съёме до фиксации технологического процесса.
(4) Проведите полную валидацию процесса (IQ/OQ/PQ) перед запуском в серийное производство. Оценочные образцы предоставляются специально для этих целей.
Q2. Какие практические отличия от MT‑LWA можно ожидать?
A2: BH‑2(PMT)‑LS относится к одному функциональному классу: съёмная медицинская оболочка из модифицированного полиолефина для технологических операций, удаляемая после рефлоя, ламинирования или склеивания. Необходимо учитывать отличия: допуски по нашему даташиту; стандартный цвет прозрачный; поставка на пластиковых бобинах в двойной упаковке‑пакете; по запросу изготавливаются изделия с индивидуальными размерами и коэффициентами усадки для специальных задач. Использование второго поставщика обычно решает проблемы долгих сроков поставки, высокой стоимости малых партий и риска единственного источника для фирменных съёмных оболочек. Примечание: MT‑LWA товарный знак TE Connectivity. Мы независимый производитель, не аффилированы и не одобрены TE Connectivity.
Q3. Как реализуется процесс съёма в производстве?
A3: После операции рефлоя или склеивания дайте узлу остыть. Оболочку можно снять напрямую с усаденного изделия без дополнительного нагрева. Шланг обладает хорошим осевым распространением разрыва: начинайте съём с разреза или надреза и тяните вдоль оси, оболочка будет контролируемо разрываться вдоль длины. В рабочей инструкции пропишите стандартизированный порядок съёма: точка начала, направление и угол тяги для стабильного результата операторами.
Q4. Какие типичные отказы при съёме и как их предотвратить?
A4: Часто встречаемые отказы съёмных технологических оболочек при производстве катетеров:
(1) Остатки фрагментов: мелкие части оболочки остаются на детали, чаще из‑за перегрева процесса или неудачного начала съёма;
(2) Разрыв в процессе съёма: полоса оболочки рвётся до полного снятия, обычно при перегреве, ухудшающем свойства разрыва;
(3) Прилипание к внешней оболочке: избыточная температура или длительность выдержки приводят к сцеплению оболочки с нижним полимером, при съёме отрываются фрагменты покрытия. Меры предотвращения: используйте минимально‑достаточные температуру и выдержку для полного рефлоя; по возможности увеличивайте скорость перемещения вместо повышения температуры; своевременно охлаждайте; введите визуальный контроль после съёма. При появлении данных дефектов на испытаниях свяжитесь с нами, корректировка температурного окна чаще всего решает проблему.
Q5. Как предотвратить образование пузырей при рефлое с данной оболочкой?
A5: Пузыри при рефлое катетеров возникают по четырём основным причинам: влага в гигроскопичных материалах, захват воздуха при усадке, деградация полимера от перегрева, газовыделение из оправки. Практические меры: тщательно высушивайте детали из PEBAX, нейлона, PU перед обработкой; регулируйте направление и скорость усадки, чтобы воздух выходил и не запирался по краям; используйте минимально‑достаточные температуру и выдержку для полного рефлоя; поддерживайте оправки чистыми, без остатков вытяжного масла и растворителей. Оболочка специально разработана для подавления пузырей в верхней части диапазона рабочих температур восстановления (см. даташит), что создаёт запас при обработке высокоплавких материалов.
Q6. Совместима ли оболочка с рефлоем и сваркой подложек PEBAX, нейлон, PU?
A6: Это наиболее распространённые материалы оболочек катетеров, данная оболочка разработана именно для таких операций рефлоя, сварки плавлением и склеивания. Диапазоны плавления сильно отличаются в зависимости от типа полимера и твёрдости, всегда подбирайте технологическое окно под реальный пакет материалов. Убедитесь в полном восстановлении оболочки при температурах, допустимых для подложки. Валидацию проводите на тех же марках и твёрдостях смол, которые используются в серийном производстве. По запросу предоставляются испытательные бобины для подбора технологических режимов.
Q7. Какие меры предосторожности при контакте с материалами катетера, моющими и технологическими средствами?
A7: Контактные поверхности должны быть чистыми: вытяжное масло на оправке, неиспарившийся изопропиловый спирт, остатки смазок или клеёв на узле ухудшают качество рефлоя и условия съёма. Если в вашем технологическом процессе моющие средства, разделители, грунты контактируют с оболочкой, предоставьте нам химический состав, мы проведём оценку совместимости до завершения проектирования. Материал не содержит тяжёлых металлов (см. даташит), это упрощает подготовку деклараций о материалах.
Q8. Влияют ли гамма‑ или ЭтО‑стерилизация на свойства съёма?
A8: Даташит подтверждает совместимость с гамма‑облучением и стерилизацией оксидом этилена. Как технологическая вспомогательная оболочка она обычно снимается до стерилизации готового изделия. Если по вашему технологическому процессу стерилизация проводится при установленной оболочке, валидируйте свойства съёма по каждой партии, так как облучение и воздействие ЭтО могут изменять характеристики полимера. Многократная стерилизация самой оболочки не относится к стандартным режимам применения. При необходимости рассматривайте как отдельную задачу валидации, мы предоставим образцы для испытаний.
Q9. Для каких технологических задач подходит оболочка, а для каких не рекомендуется?
A9: Широко используется как технологическое вспомогательное средство при производстве медицинских изделий: оболочки для сварки и сборки катетеров, позиционирование и ламинирование баллонов, фиксация баллонов, склеивание и формовка трубок. НЕ предназначена как постоянный конструктивный элемент: не применяйте как постоянную изоляцию, снятие напряжений, имплантируемую оболочку, остающуюся на изделии. Для таких задач выбирайте наши постоянные медицинские термоусадочные шланги. Не заменяет клеевые герметизирующие шланги. Рабочая температура процесса не должна превышать диапазон, указанный в даташите.
Q10. Соответствие материала ISO 10993 / USP Class VI означает автоматическое разрешение готового изделия?
A10: Нет. Мы поставляем только компонент‑оболочку. Соответствие материала ISO 10993 / USP Class VI является справочным документом и не заменяет разрешение регулятора на готовое медицинское изделие. Биологическая оценка готового изделия (ISO 10993‑1), валидация стерилизации, технологических процессов, анализ рисков ISO 14971 лежат на производителе медицинского изделия. Хотя технологическая оболочка обычно снимается до завершения изделия, оценка рисков возможного контакта остатков входит в зону ответственности производителя оборудования. Наши гарантии характеристик не выходят за пределы опубликованного даташита.
Q11. Как хранить шланг, как организованы образцы и переход к серийному выпуску?
A11: Храните бобины в исходной двойной упаковке в прохладном сухом месте, вдали от солнечного света, УФ‑источников и тепла. Соблюдайте принцип «первым пришёл‑первым ушёл». Поскольку свойства съёма — ключевая функциональная характеристика, для долго хранящихся партий перед запуском в производство рекомендуется быстрая проверка качества съёма. Оценочные образцы для подбора режимов и валидации съёма предоставляются по запросу. Поддерживаем переход от пилотных партий до массового производства, сроки поставки подтверждаются в коммерческом предложении. Возможна разработка индивидуальных размеров и коэффициентов усадки для специальных задач.
Q12. Какие технические данные указывать в запросе коммерческого предложения?
A12: Для быстрого точного расчёта цены укажите: требуемый размер (исходный и/или усадочный внутренний диаметр, требуемая толщина стенки после усадки); объём заказа и расчётный годовой объём; форма поставки (бобина или нарезка с допуском); технологическая операция (рефлой катетера, ламинирование баллона, склеивание трубок и т.д.) и материалы подложек (PEBAX, нейлон, PU, по возможности твёрдость); диапазон температур рефлоя и тип оборудования; проводится ли стерилизация деталей при установленной оболочке и метод стерилизации; требования по индивидуализации (специальные размеры / коэффициент усадки); требуемые сертификационные документы (протоколы испытаний материала ISO 10993 / USP Class VI); целевая цена, условия поставки, пункт назначения.
