|
Пункт
|
Спецификация / Описание
|
|
Диапазон наружного диаметра
|
0,010” ~ 0,450” (0,25 ~ 11,40 мм)
|
|
Толщина стенки
|
0,003” ~ 0,024” (0,08 ~ 0,6 мм)
|
|
Соответствие
|
ISO 10993-1 и USP Класс VI
|
|
WPI (витков на дюйм)
|
до 5 витков/дюйм (1,97 витков/см)
|
|
Материалы спирального армирования
|
Мононити имеют плоский или круглый профиль и изготавливаются
из нержавеющей стали, нитинола (никель-титан), вольфрама и т.д.
Многонити также поставляются из металла, полимеров и других
марок материалов.
|
|
Типичный диапазон размеров плоской проволоки
|
0,0005″ x 0,0025″ ~ 0,001″ x 0,007″
(0,013 x 0,064мм ~ 0,025 x 0,178мм)
|
|
Типичный диапазон размеров круглой проволоки
|
0,001″ x 0,007″ (0,025 x 0,178мм)
|
|
Материалы внешней оболочки
|
Все медицинские полимеры, включая нейлон, Pebax, уретан,
полиимид, полиимид с частичными композитами, полиамид-имид,
полиэстер, PPSU
|
|
Преимущества
|
Повышенная гибкость: превосходит плетеные трубки по мягкости и изгибаемости;
Улучшенная маневренность: упрощает прокладку и позиционирование;
Защита от заломов: предотвращает деформацию при изгибе и сплющивание;
Улучшенный контроль работы: обеспечивает более точное управление устройством.
|
|
Применение
|
Отклоняемые катетеры, эндоскопы, захватные инструменты, гибкие
инструменты, механизмы развертывания
|
|
Дополнительные опции
|
Конические спирали и перфорация отверстий доступны по запросу.
|
1. Конструкция изделия
В1: Какова базовая конструкция трубки со спиральным армированием и чем она отличается от трубки с оплёткой?
О1: BH-MT-CRT использует спиральное армирование (катушку), встроенное в стенку из медицинского полимера, а не плетёную оплётку. По сравнению с плетёными трубками трубка со спиральным армированием мягче и гибче, что облегчает её проведение и позиционирование, при этом просвет остаётся защищённым от перегибов. Спираль и оплётка решают разные конструкторские задачи: оплётку чаще выбирают, когда приоритетом является максимальная жёсткость на кручение, а спираль — когда преобладают гибкость на крутых изгибах и стойкость к сплющиванию. Во многих конструкциях катетеров оба решения комбинируются — оплётка в проксимальной части, спираль в дистальной — и наше изготовление по индивидуальным заказам поддерживает настройку по спецификации для такой зонированной архитектуры стержня.
В2: Какие материалы и профили армирующей проволоки доступны?
О2: BH-MT-CRT поддерживает монофиламентное армирование плоским или круглым профилем проволоки из нержавеющей стали, нитинола, вольфрама и других материалов, а также мультифиламентное армирование из металла, полимера и других марок материалов. Типичные размеры плоской проволоки: от 0,0005″ × 0,0025″ до 0,001″ × 0,007″ (от 0,013 × 0,064 мм до 0,025 × 0,178 мм); типичные размеры круглой проволоки указаны в техническом паспорте как 0,001″ × 0,007″ (0,025 × 0,178 мм). Материал и профиль проволоки подбираются вместе с полимером внешней оболочки для баланса гибкости, стойкости к перегибам и крутильной характеристики.
В3: Какие полимеры внешней оболочки я могу выбрать?
О3: Варианты внешней оболочки включают нейлон, Pebax, уретан, полиимид, полиимидные композиты с частичным наполнением, полиамидимид, полиэфир и PPSU. Выбор оболочки должен определяться целевой жёсткостью стержня, вашим процессом склеивания/оплавления и требованиями конечного изделия; наши трубки производятся в строгом соответствии с вашими точными спецификациями.
2. Эксплуатационные параметры
В4: Какой диапазон размеров охватывает BH-MT-CRT?
О4: Наружный диаметр: 0,010″ – 0,450″ (0,25 – 11,40 мм). Толщина стенки: 0,003″ – 0,024″ (0,08 – 0,6 мм). Этот диапазон охватывает стержни от устройств масштаба микрокатетеров до более крупных систем доставки и эндоскопических инструментов.
В5: Как спиральное армирование влияет на передачу крутящего момента, гибкость и стойкость к перегибам?
О5: Согласно техническому паспорту, BH-MT-CRT обеспечивает передачу крутящего момента, оставаясь гибкой и маневренной для навигации по извилистым анатомическим путям; она сопротивляется сплющиванию и продольному изгибу, а также обеспечивает улучшенную стойкость к перегибам, прочность на разрыв и стойкость к давлению. Обратите внимание, что технический паспорт позиционирует спиральное армирование как более мягкое и гибкое по сравнению с плетёными трубками — не утверждается, что спираль универсально превосходит оплётку по жёсткости на кручение. Если ваш проект ставит передачу крутящего момента 1:1 выше гибкости, обсудите компромисс между оплёткой и спиралью с нашей инженерной командой, а не исходите из универсального преимущества одного решения.
В6: Какое разрывное давление или стойкость к давлению я могу ожидать?
О6: Технический паспорт указывает, что BH-MT-CRT обеспечивает лучшую прочность на разрыв и стойкость к давлению по сравнению с неармированными конструкциями, однако универсальные числовые значения не публикуются — фактические характеристики зависят от наружного диаметра, толщины стенки, геометрии проволоки, плотности намотки (WPI) и материала оболочки в вашей конкретной конфигурации. Характеристики по давлению и герметичности следует подтверждать испытаниями готовой трубки в сборе; автоматизированные тестеры утечек/падения давления являются стандартным методом верификации на уровне партии.
3. Подбор
В7: Мой текущий материал снимается с производства — как мне квалифицировать заменяющую трубку?
О7: Исходите из ваших проектных требований, файла истории разработки (DHF) и файла управления рисками, чтобы определить, какие верификационные испытания действительно важны, вместо слепого повторения всего объёма. Переход на BH-MT-CRT рассматривайте как инженерное изменение: сопоставьте критические требования к стержню (размеры, стойкость к перегибам, прочность на разрыв/давление, адгезионная способность) с настраиваемыми параметрами трубки и оцените, необходимо ли повторять биосовместимость или другие испытания на уровне изделия в рамках вашей регуляторной стратегии.
В8: Как задать индивидуальную конфигурацию?
О8: BH-MT-CRT изготавливается по индивидуальному заказу: производство ведётся на современном оборудовании в строгом соответствии с вашими точными спецификациями. Укажите целевой наружный диаметр и толщину стенки, полимер оболочки, материал и профиль проволоки, плотность намотки (до 5 витков на дюйм / 1,97 витков/см) и любые дополнительные опции. Мы подтвердим осуществимость в рамках технического паспорта и изготовим изделие по данной спецификации.
4. Технология производства
В9: Можно ли выполнить спираль конической по длине стержня или добавить отверстия для управляемых сегментов?
О9: Да — конические спирали (tapered coils) и пробивка отверстий (hole punching) доступны по запросу. Конические спирали позволяют изменять геометрию армирования по длине стержня — это стандартный способ создания перехода жёсткости от проксимальной к дистальной части. Пробивка отверстий поддерживает архитектуры управляемых/отклоняемых катетеров; схема, положение и размер отверстий должны быть определены в вашей спецификации, при этом следует учитывать, что перфорации влияют на локальную стойкость к перегибам и разрыву и должны быть проверены в ходе валидации конструкции.
5. Клиническое применение
В10: Для каких типов изделий предназначена BH-MT-CRT и подходит ли она для извилистой анатомии?
О10: Типичные применения включают отклоняемые катетеры, эндоскопы, захваты, гибкие инструменты и механизмы развёртывания. Навигация по извилистой анатомии — её основное конструктивное назначение: спиральное армирование используется в внутрисосудистых катетерах, которые должны проходить крутые изгибы сосудов, не теряя формы и не сплющиваясь; трубка сопротивляется сплющиванию и продольному изгибу, обеспечивая защиту от перегибов для более точного операционного контроля. Пригодность для конкретного клинического пути должна быть подтверждена вашими стендовыми испытаниями и валидацией конструкции на уровне изделия, поскольку итоговые характеристики зависят от изделия в целом, а не только от трубки.
6. Соответствие требованиям
В11: Каким стандартам биосовместимости соответствуют материалы?
О11: Материалы указаны как соответствующие ISO 10993-1 и USP Class VI. Важное уточнение для вашего регуляторного досье: это квалификации на уровне материала. Биосовместимость готового изделия — после нанесения покрытий, склеивания, стерилизации и упаковки — остаётся задачей оценки на уровне изделия в рамках вашего плана биологической оценки по ISO 10993-1.
В12: Совместима ли трубка с моим методом стерилизации?
О12: Технический паспорт не содержит заявлений о совместимости со стерилизацией. Не исходите из совместимости с каким-либо конкретным методом (например, оксид этилена, гамма-излучение, электронный луч, пар). Совместимость со стерилизацией и её валидация должны быть установлены производителем медицинского изделия для конкретной конфигурации трубки, включая возможное влияние на механические свойства и, где применимо, на деградацию материала.
