|
項目
|
仕様 / 説明
|
|
外径範囲
|
0,010” ~ 0,450” (0,25 ~ 11,40 mm)
|
|
肉厚
|
0,003” ~ 0,024” (0,08 ~ 0,6 mm)
|
|
適合規格
|
ISO 10993-1 および USP Class VI
|
|
WPI（1インチあたり巻数）
|
最大5巻/インチ (1,97巻/cm)
|
|
コイル補強材質
|
モノフィラメントは平線または丸線形状で、
ステンレス鋼、ニチノール（ニッケルチタン）、タングステンなどで製造されます。
マルチフィラメントも金属、ポリマーその他の
グレード材質でご提供可能です。
|
|
代表的な平線サイズ範囲
|
0,0005″ x 0,0025″ ~ 0,001″ x 0,007″
(0,013 x 0,064mm ~ 0,025 x 0,178mm)
|
|
代表的な丸線サイズ範囲
|
0,001″ x 0,007″ (0,025 x 0,178mm)
|
|
外被材質
|
ナイロン、Pebax、ウレタン、
ポリイミド、粒子複合ポリイミド、ポリアミドイミド、
ポリエステル、PPSUを含む全ての医療グレードポリマー
|
|
特長
|
優れた柔軟性：編組チューブより柔軟性と曲げ性に優れる；
高い操作性：配管・位置決めを簡素化；
耐キンク性：曲げ変形や潰れを防止；
操作性向上：デバイスのより精密な制御を実現。
|
|
用途
|
先端偏向型カテーテル、内視鏡、把持鉗子、可撓性
器具、デプロイメント機構
|
|
その他オプション
|
テーパーコイル、穴あけ加工はご要望に応じて製作可能。
|
1. 製品構造
Q1: コイル強化チューブの基本的な構造は何ですか？ブレード（編組）チューブとの違いは何ですか？
A1: BH-MT-CRTは、編組メッシュではなく、医療グレードのポリマー壁に埋め込まれたスパイラル（コイル）強化層を採用しています。ブレードチューブと比較して、コイル強化チューブはより柔らかく屈曲性に優れ、ルーメンをキンクから保護しながら、ルーティングとポジショニングが容易です。コイルとブレードは異なる設計課題を解決します。ブレードは最大のねじり剛性が優先される場合に選ばれることが多く、コイルは急カーブでの柔軟性と耐潰れ性が重視される場合に選ばれます。多くのカテーテル設計では両者を組み合わせ（近位側にブレード、遠位側にコイル）ており、当社のカスタム生産は、このようなゾーン化されたシャフト構造に対応する仕様レベルのカスタマイズをサポートしています。
Q2: どのような強化ワイヤの材質とプロファイルが利用可能ですか？
A2: BH-MT-CRTは、ステンレス鋼、ニチノール、タングステンなどの平角線または丸線プロファイルのモノフィラメント強化、および金属、ポリマー、その他の材質グレードのマルチフィラメント強化に対応しています。代表的な平角線の寸法範囲は0.0005″ × 0.0025″～0.001″ × 0.007″（0.013 × 0.064 mm～0.025 × 0.178 mm）で、代表的な丸線の寸法はデータシートに0.001″ × 0.007″（0.025 × 0.178 mm）と記載されています。ワイヤの材質とプロファイルは、柔軟性、耐キンク性、トルク応答のバランスを取るため、アウタージャケットのポリマーと併せて選定されます。
Q3: どのようなアウタージャケット用ポリマーを選択できますか？
A3: アウタージャケットの選択肢には、ナイロン、Pebax、ウレタン、ポリイミド、粒子充填ポリイミドコンポジット、ポリアミドイミド、ポリエステル、PPSUがあります。ジャケットの選定は、シャフトの剛性目標、接着／リフロープロセス、および下流のデバイス要件によって決定してください。当社のチューブは、お客様の正確な仕様に厳密に従って製造されます。
2. 性能パラメータ
Q4: BH-MT-CRTがカバーする寸法範囲は？
A4: 外径：0.010″～0.450″（0.25～11.40 mm）。肉厚：0.003″～0.024″（0.08～0.6 mm）。この範囲は、マイクロカテーテルスケールのデバイスから、より大型のデリバリーシステムや内視鏡用器具までのシャフトをカバーします。
Q5: コイル強化はトルク伝達、柔軟性、耐キンク性にどのように影響しますか？
A5: データシートによると、BH-MT-CRTは蛇行した解剖学的経路をナビゲートするための柔軟性と操作性を維持しながらトルク伝達能力を発揮し、潰れや座屈に耐え、優れた耐キンク性、破裂強度、耐圧性を提供します。なお、データシートではコイル強化をブレードチューブよりも柔らかく屈曲性に優れると位置づけており、コイルがねじり剛性においてブレードを常に上回るとは主張していません。設計上、柔軟性よりも1:1のトルク伝達を優先する場合は、普遍的な優位を想定せず、ブレードとコイルのトレードオフについて当社エンジニアリングチームにご相談ください。
Q6: どの程度の破裂圧または耐圧性能を期待できますか？
A6: データシートには、BH-MT-CRTが非強化構造と比較して優れた破裂強度と耐圧性を提供すると記載されていますが、汎用の数値は公表されていません。実際の性能は、お客様の特定の構成における外径、肉厚、ワイヤ形状、巻き密度（WPI）、ジャケット材質の関数となります。耐圧・リーク性能は、完成したチューブアセンブリの試験により確認してください。自動リーク／圧力減衰試験機は、ロット単位の検証における標準的な手法です。
3. 選定
Q7: 現在使用している材料が生産中止になります — 代替チューブをどのように認定（適格性確認）すればよいですか？
A7: 闇雲にすべての試験を繰り返すのではなく、設計入力、設計履歴ファイル（DHF）、リスク管理ファイルから始めて、実際に重要な検証試験を特定してください。BH-MT-CRTへの移行はエンジニアリング変更として扱い、シャフトの重要要件（寸法、耐キンク性、破裂／耐圧性、接着性）をチューブの設定可能なパラメータに対応付け、お客様の規制戦略に基づいて生体適合性その他のデバイスレベルの試験の再実施が必要かどうかを評価してください。
Q8: カスタム構成はどのように指定すればよいですか？
A8: BH-MT-CRTはオーダーメイド製品であり、先進的な設備でお客様の正確な仕様に厳密に従って製造されます。目標の外径と肉厚、ジャケットポリマー、ワイヤの材質とプロファイル、巻き密度（最大5巻/インチ／1.97巻/cm）、およびオプション機能をご指定ください。データシートの範囲内での実現可能性を確認のうえ、その仕様に従って製造いたします。
4. 加工技術
Q9: シャフトに沿ってコイルをテーパー状にしたり、ステアラブルセグメント用の穴を追加したりできますか？
A9: はい — テーパードコイルと穴あけ加工（ホールパンチング）の両方がリクエストに応じて利用可能です。テーパードコイルはシャフトの長手方向に沿って強化形状を変化させることができ、近位から遠位への剛性遷移を構築する標準的な方法です。穴あけ加工はステアラブル／デフレクタブルカテーテル構造をサポートします。穴のパターン、位置、サイズは仕様で定義する必要があり、穿孔が局所的な耐キンク性および破裂強度に影響を与える点に留意し、設計検証で確認する必要があります。
5. 臨床応用
Q10: BH-MT-CRTはどのような種類のデバイスを対象としていますか？蛇行した解剖学的構造に適していますか？
A10: 代表的な用途には、デフレクタブルカテーテル、内視鏡、グラスパー、フレキシブルインスツルメント、デプロイメント機構が含まれます。蛇行した解剖学的構造のナビゲーションは、その中核的な設計意図です。スパイラル強化は、形を崩したり潰れたりすることなく血管の急カーブをナビゲートしなければならない血管内カテーテルに使用され、チューブは潰れと座屈に耐え、より正確な操作コントロールのためのキンク保護を提供します。特定の臨床経路への適合性は、最終性能がチューブ単体ではなくデバイス全体に依存するため、お客様のデバイスレベルのベンチ試験および設計検証で確認する必要があります。
6. コンプライアンス
Q11: 材料はどのような生体適合性規格に適合していますか？
A11: 材料はISO 10993-1およびUSPクラスVIに適合していると記載されています。規制対応ファイルに関する重要な留意点：これらは材料レベルの適格性です。コーティング、接着、滅菌、包装後の完成デバイスの生体適合性は、お客様のISO 10993-1に基づく生物学的評価計画に基づくデバイスレベルの評価責任となります。
Q12: このチューブは当社の滅菌方法と適合しますか？
A12: データシートには滅菌適合性に関する記載がありません。特定の滅菌モダリティ（例：EOガス、ガンマ線、電子線、蒸気）との適合性を想定しないでください。滅菌適合性およびバリデーションは、機械的特性への影響や、該当する場合は材料の劣化を含め、特定のチューブ構成について医療機器メーカーが確立する必要があります。
