Fundada en 2010, FLYPOWER es una empresa de alta tecnología especializada en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de materiales poliméricos. Apoyándose en sus fortalezas tecnológicas clave y comenzando con los materiales termorretráctiles, la compañía estableció su División Médica en 2018, ampliando su negocio y su cartera de productos hacia el ámbito de los dispositivos médicos y los catéteres, con la misión de convertirse en un proveedor líder mundial de materiales para dispositivos médicos de intervención.
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El BH-2(PMT)-LS está fabricado con poliolefina modificada de grado médico; el tubo termorretráctil se puede retirar directa y fácilmente del eje recuperado sin necesidad de calor adicional. Se utiliza ampliamente como auxiliar de proceso en productos médicos, tales como manguitos para la fabricación de catéteres o la soldadura por fusión, el posicionamiento y la soldadura de balones, y los introductores desprendibles.
Relación de contracción: 2:1 o superior
Compatibilidad con la esterilización por rayos gamma y con ETO
Embalaje en bobinas de plástico con doble envoltura
Diseño especial que permite soportar una temperatura máxima de 250 ℃ durante el proceso de recuperación sin que se formen burbujas
Se puede retirar directa y fácilmente tras el proceso de termocontracción; buena propagación axial del desgarro
Temperatura mínima de contracción: 70 ℃
Temperatura de recuperación total: +130 ℃ ~ +250 ℃
Temperatura de funcionamiento: -45 ℃ ~ +105 ℃
Gracias a su diseño especial, puede soportar una temperatura máxima de 250 ℃ durante el proceso de recuperación sin que se formen burbujas.
Cumple con ISO 10993 y USP Clase VI, sin metales pesados
|
Modelo |
Tamaño |
N.º de identificación de fábrica |
ID recuperado (máx.) |
Peso recuperado |
Paquete (M/Bobina) |
|||
|
Pulgadas |
mm |
Pulgadas |
mm |
Pulgadas |
mm |
|||
|
BH-2(PMT)-LS-0.6 |
1/42 |
0,028 ± 0,005 |
0,71 ± 0,10 |
0,011 |
0,28 |
0,010 ± 0,002 |
0,25 ± 0,05 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-0,8 |
1/32 |
0,040 ± 0,005 |
1,02 ± 0,13 |
0,014 |
0,36 |
0,011 ± 0,002 |
0,28 ± 0,05 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-1.2 |
3/64 |
0,055 ± 0,005 |
1,40 ± 0,13 |
0,020 |
0,51 |
0,016 ± 0,003 |
0,41 ± 0,08 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-1.6 |
1/16 |
0,072 ± 0,005 |
1,83 ± 0,13 |
0,028 |
0,71 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
200 |
|
BH-2(PMT)-LS-2.0 |
5/64 |
0,078 ± 0,005 |
2,21 ± 0,13 |
0,033 |
0,85 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-LS-2.4 |
3/32 |
0,107 ± 0,008 |
2,72 ± 0,20 |
0,041 |
1,04 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-LS-3.2 |
1/8 |
0,140 ± 0,010 |
3,56 ± 0,25 |
0,057 |
1,45 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-LS-4.8 |
3/16 |
0,205 ± 0,010 |
5,21 ± 0,25 |
0,087 |
2,21 |
0,020 ± 0,003 |
0,51 ± 0,08 |
50 |
|
BH-2(PMT)-LS-6.4 |
1/4 |
0,275 ± 0,015 |
6,99 ± 0,38 |
0,118 |
3,00 |
0,025 ± 0,003 |
0,64 ± 0,08 |
25 |
|
BH-2(PMT)-LS-9.5 |
3/8 |
0,415 ± 0,020 |
10,54 ± 0,51 |
0,170 |
4,30 |
0,025 ± 0,003 |
0,64 ± 0,08 |
Corte a medida |
Dimensiones y relación de contracción térmica personalizadas para sus aplicaciones especiales bajo pedido.
Referencias cruzadas:
Tyco Connectivity / Raychem MT-LWA, Junkosha FEP-PHST y Zeus FluoroPEELZ™
Aplicaciones:
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Propiedad |
Método de ensayo |
Datos típicos |
|
Variación longitudinal |
ASTM D 2671 |
-10 %~10 % |
|
Concentricidad tal y como se suministra |
ASTM D 2671</ p> |
≥ 70 % |
|
Resistencia a la tracción |
ASTM D 2671</ p> |
≥ 10,3 MPa |
|
Alargamiento a la rotura |
ASTM D 2671, 20″/minuto |
≥ 200 % |
|
Módulo secante (expandido) |
ASTM D 2671</ p> |
≤ 2,5 × 104 MPa |
|
Alargamiento a la rotura tras el envejecimiento |
ASTM D 2671 (175 °C/168 h) |
≥ 100 % |
|
Rigidez dieléctrica |
ASTM D 2671</ p> |
≥19,7 kV/mm |
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Resistencia dieléctrica |
ASTM D 2671 (CA 3000 V/60 Hz) |
60 segundos sin ruptura |
|
Análisis de metales pesados |
Pruebas fisicoquímicas de la USP XXII: plástico |
≤ 1 ppm (total de todos los metales) |
Este FAQ está dirigido a ingenieros de I+D y procesos de catéteres, socios OEM/ODM y equipos de compras. Se centra en sustitución, comportamiento de despegue, procesamiento térmico y prácticas normativas. Todas las propiedades físicas, dimensiones y valores de ensayo se publican en la hoja de datos y no se repiten aquí. Consulte la página de producto de BH‑2(PMT)‑LS para las especificaciones completas.
Q1. ¿Qué debemos verificar antes de validar BH‑2(PMT)‑LS como sustituto directo de MT‑LWA?
A1: Cuatro puntos de comprobación.
(1) Coincidencia dimensional: el diámetro interior suministrado debe deslizarse libremente sobre el conjunto del catéter. El diámetro interior y el espesor de pared tras contraerse deben generar la compresión radial necesaria para su proceso de laminado o pegado. Verifique según nuestra hoja de datos y no asuma bandas de tolerancia idénticas.
(2) Coincidencia de ventana térmica: confirme que la ventana de temperatura de recuperación del manguito (ver hoja de datos) coincide con los requisitos de fusión y reflujo de su apilamiento de sustratos.
(3) Validación de despegue sobre piezas reales: realice ciclos de reflujo en piezas auténticas y compruebe una eliminación limpia y completa antes de fijar el proceso.
(4) Complete su propia validación de proceso (IQ/OQ/PQ) antes de liberar la producción. Se facilitan muestras de evaluación precisamente para estos fines.
Q2. ¿Qué diferencias prácticas esperar respecto a MT‑LWA?
A2: BH‑2(PMT)‑LS pertenece a la misma clase funcional: un manguito auxiliar de proceso de poliolefina modificada médico despegable que se retira después del reflujo, laminado o pegado. Diferencias a tener en cuenta: bandas de tolerancia según nuestra hoja de datos; color estándar transparente; suministro sobre bobinas de plástico en embalaje de doble bolsa; bajo petición dimensiones y relaciones de contracción personalizadas para aplicaciones especiales. La cualificación de una segunda fuente suele resolver problemas de plazos largos, precios elevados para pequeñas cantidades y riesgo de fuente única frecuentes en manguitos despegables de marca. Nota: MT‑LWA es marca comercial de TE Connectivity. Somos fabricante independiente, no tenemos vinculación ni aval por parte de TE Connectivity.
Q3. ¿Cómo funciona el proceso de despegue en la práctica?
A3: Después del paso de reflujo o pegado deje enfriar el conjunto. El manguito se puede despegar directamente del eje contraído sin aplicar calor adicional. El tubo está diseñado con buena propagación axial de rotura: inicie el despegue desde un corte o muesca y tire a lo largo del eje para que el manguito se rasgue longitudinalmente de forma controlada. Defina un paso de despegue normalizado en sus instrucciones de trabajo con punto de inicio, dirección y ángulo de tracción para obtener resultados consistentes por parte de los operarios.
Q4. ¿Cuáles son los modos de fallo habituales en el despegue y cómo prevenirlos?
A4: Modos de fallo frecuentes con manguitos auxiliares despegables en fabricación de catéteres:
(1) Residuos de fragmentos: trozos pequeños de manguito permanecen sobre la pieza, normalmente por sobre‑procesamiento o punto de inicio de despegue deficiente;
(2) Rotura parcial durante el despegue: la tira se rompe antes de eliminarse totalmente, generalmente por sobrecalentamiento que degrada el comportamiento de rotura;
(3) Adherencia al revestimiento: temperaturas o tiempos de permanencia excesivos hacen que el manguito se adhiera al polímero inferior y arranca material del revestimiento al despegar. Medidas preventivas: utilice la ventana mínima de temperatura y tiempo que logre el reflujo completo; aumente la velocidad de avance en lugar de elevar temperatura si es posible; enfríe rápidamente; añada una inspección visual tras el despegue. Si aparecen estos fallos durante ensayos, contáctenos; ajustar la ventana de proceso suele resolverlo.
Q5. ¿Cómo suprimir burbujas durante el reflujo con este manguito?
A5: Las burbujas en reflujo de catéteres suelen provenir de cuatro fuentes: humedad en sustratos higroscópicos, aire atrapado al contraerse, degradación polimérica por sobrecalentamiento y desgasificación del mandril. Medidas prácticas: seque completamente componentes de PEBAX, nailon y PU antes de procesar; controle dirección y velocidad de contracción para que el aire escape y no quede atrapado en los extremos; utilice la menor temperatura y tiempo de permanencia que consigan el reflujo completo; mantenga mandriles limpios sin residuos de aceite de estirado o disolventes. El manguito está especialmente diseñado para resistir la formación de burbujas incluso en el límite superior de su ventana de recuperación (ver hoja de datos), lo que proporciona margen adicional al procesar materiales de alto punto de fusión.
Q6. ¿Es compatible el manguito con reflujo y soldadura de sustratos PEBAX, nailon y PU?
A6: Estos son los materiales de revestimiento más habituales de catéteres y el manguito está concebido exactamente para estos procesos de reflujo, soldadura por fusión y pegado. Dado que los rangos de fusión varían mucho según familia polimérica y dureza, adapte siempre la ventana de proceso a su apilamiento real. Asegúrese de que el manguito se recupera totalmente dentro de las temperaturas toleradas por el sustrato. Valide con exactamente las calidades y durezas de resina que utilice en producción. Se facilitan bobinas de ensayo para definir la ventana de proceso bajo petición.
Q7. ¿Qué precauciones ante el contacto con sustratos de catéter, agentes de limpieza y ayudas de proceso?
A7: Mantenga las superficies de contacto limpias: aceites de mandril, isopropanol no evaporado, residuos de lubricantes o adhesivos sobre la pieza pueden alterar la calidad del reflujo y el comportamiento de despegue. Si su proceso utiliza agentes de limpieza, agentes desmoldeantes o imprimadores en contacto con el manguito, compártanos su composición química y realizaremos evaluación de compatibilidad antes de la congelación del diseño. El material no contiene metales pesados (ver hoja de datos), lo que simplifica sus declaraciones de materiales.
Q8. ¿Afectan la esterilización gamma o EtO el comportamiento de despegue?
A8: La hoja de datos indica compatibilidad con irradiación gamma y esterilización por óxido de etileno. Como manguito auxiliar de proceso, normalmente se retira antes de esterilizar el dispositivo terminado. Si su flujo de trabajo esteriliza conjuntos con el manguito todavía montado, valide el comportamiento de despegue lote a lote, ya que la radiación y exposición EtO pueden modificar propiedades poliméricas. La re‑esterilización repetida del propio manguito no es un caso de uso estándar. Si lo requiere, trátelo como punto de validación y solicite muestras de apoyo.
Q9. ¿Para qué aplicaciones auxiliares de proceso es adecuado y cuáles no se recomiendan?
A9: Se usa ampliamente como ayuda de proceso en fabricación de dispositivos médicos: manguitos de soldadura por fusión y montaje de catéteres, posicionamiento y laminado de balones, fijación de balones, pegado y conformación de tubos. NO se recomienda como componente permanente: no usarlo como aislamiento permanente, alivio de tensión ni manguito implantable que permanezca en el dispositivo; para estas necesidades elija nuestra gama de tubos médicos permanentes. No sustituye tubos sellantes con adhesivo, y no debe utilizarse cuando la temperatura de proceso supere la ventana publicada en la hoja de datos.
Q10. ¿El cumplimiento ISO 10993 / USP Class VI de material significa aprobación automática del dispositivo terminado?
A10: No. Suministramos solamente manguitos como componente. El cumplimiento del material ISO 10993 / USP Class VI sirve de soporte, pero no sustituye ni constituye aprobación reglamentaria del dispositivo médico terminado. La evaluación biológica del dispositivo terminado (ISO 10993‑1), validación de esterilización, validación de procesos y análisis de riesgos ISO 14971 son responsabilidad del fabricante del dispositivo. Aunque el manguito auxiliar de proceso normalmente se retira antes de finalizar el dispositivo, toda evaluación de posible contacto por residuos queda dentro de la evaluación del dispositivo final. No afirmamos prestaciones más allá de lo publicado en la hoja de datos.
Q11. ¿Cómo debe almacenarse el tubo y cómo funcionan muestras y la escalada productiva?
A11: Almacene las bobinas en su embalaje original de doble bolsa en lugar fresco y seco, alejado de luz solar directa, fuentes UV y calor. Aplique rotación de existencias primero en entrar‑primero en salir. Dado que el comportamiento de despegue es su propiedad funcional crítica, recomendamos una comprobación rápida de despegue para lotes almacenados mucho tiempo antes de pasar a producción. Se facilitan muestras de evaluación para definición de ventana de proceso y validación de despegue. Acompañamos desde lotes piloto hasta producción masiva, los plazos de entrega se confirman en la cotización. Se pueden desarrollar dimensiones y relaciones de contracción personalizadas para aplicaciones especiales.
Q12. ¿Qué información técnica debe incluir una solicitud de oferta?
A12: Para obtener una cotización rápida y precisa facilite: tamaño requerido (diámetro interior suministrado / recuperado, requisito de espesor de pared tras contraerse); cantidad y volumen anual estimado; formato de suministro (bobina o corte con tolerancia); paso de proceso al que da soporte (ej: reflujo de catéter, laminado de balón, pegado de tubos) y materiales de sustrato (ej: PEBAX, nailon, PU, dureza si dispone de ella); rango de temperatura de reflujo y tipo de equipo; si los componentes se esterilizan con el manguito montado y método de esterilización; requisitos de personalización (dimensiones especiales o relación de contracción); documentos de conformidad requeridos (informes de ensayo de material ISO 10993 / USP Class VI); precio objetivo, condiciones de entrega y destino.
