Fundada en 2010, FLYPOWER es una empresa de alta tecnología especializada en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de materiales poliméricos. Apoyándose en sus fortalezas tecnológicas clave y comenzando con los materiales termorretráctiles, la compañía estableció su División Médica en 2018, ampliando su negocio y su cartera de productos hacia el ámbito de los dispositivos médicos y los catéteres, con la misión de convertirse en un proveedor líder mundial de materiales para dispositivos médicos de intervención.
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Con 16 años de profunda experiencia en la industria de tubos poliméricos, nos especializamos en investigar, desarrollar y producir tubos termorretráctiles médicos y catéteres de precisión. Hemos acumulado tecnologías clave en procesos de extrusión, modificación de formulaciones y control dimensional de precisión, además de un profundo conocimiento de las normas de cumplimiento y los requisitos de aplicación de los dispositivos médicos. Con gestión integral de la cadena de suministro, control de riesgos de proceso y pruebas completas, cumplimos con precisión los exigentes estándares de los productos médicos de alta gama. Gracias a nuestra amplia experiencia en proyectos, ofrecemos a los clientes soluciones integrales de tubos médicos estables, fiables y con una excelente consistencia entre lotes.
Nuestras instalaciones de producción disponen de salas limpias que cumplen con los estándares ISO Clase 7 e ISO Clase 8, diseñadas en estricto cumplimiento de la normativa de entornos de fabricación de dispositivos médicos. Se realiza un monitoreo dinámico en tiempo real de las partículas en el aire, la temperatura, la humedad y la presión diferencial. Las salas limpias implementan un conjunto completo de procedimientos de gestión de la limpieza, como el cambio de ropa y la desinfección del personal y la transferencia de materiales a través de esclusas de aire, lo que previene eficazmente la contaminación por partículas y microorganismos, garantiza un entorno de producción puro para los tubos médicos de polímero y satisface los estrictos requisitos de limpieza en la fabricación de consumibles médicos.
La empresa ha obtenido la certificación ISO 13485 de su sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos y ha construido un marco integral de gestión de calidad en todo el proceso, en estricto cumplimiento de las normas internacionales del sector médico. Se ha establecido documentación estandarizada que abarca la habilitación de proveedores, la inspección de materias primas, el control del proceso de producción, las pruebas de productos terminados, el tratamiento de productos no conformes y la gestión de trazabilidad, formando un mecanismo de control de circuito cerrado. Mediante una gestión sistemática, la empresa garantiza el cumplimiento, la seguridad y la consistencia de lotes de los tubos médicos, satisfaciendo los requisitos de control de calidad de dispositivos médicos a nivel nacional e internacional.