当社は、医療機器の品質管理規範および ISO 13485 品質マネジメントシステムの要求事項を厳格に遵守し、原材料の発生源管理、生産工程の動的監視、完成品の多面的な精密検査、保管・出荷時の保護を網羅する、ライフサイクル全体をカバーする品質管理のクローズドループを構築しています。原材料は、世界基準に適合したメディカルグレードのブランドペレットのみを採用し、入荷ロットごとに物性、溶出物、生体適合性の抜き取り検査を実施します。生産工程では、押出温度、肉厚、収縮倍率などの重要工程パラメータをリアルタイムにロックし、初品検査・工程巡回検査・最終品検査の三重確認を行います。完成品については、寸法精度、力学特性、エチレンオキシド残留、細胞毒性などの全項目検査を実施し、すべての検査記録を保管・アーカイブすることで、原材料からエンドユーザーまでの完全なロットトレーサビリティを実現しています。この体系的な管理により、すべての医用熱収縮チューブおよびカテーテル用チューブが安定した性能を発揮し、臨床使用において安全かつ規格適合であることを保証しています。