FLYPOWER wurde 2010 gegründet und ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Polymerwerkstoffen spezialisiert hat. Aufbauend auf seinen Kernkompetenzen und ausgehend von Wärmeschrumpfmaterialien gründete das Unternehmen 2018 seine Medizintechnik-Sparte und erweiterte sein Geschäft und Produktportfolio um die Bereiche Medizinprodukte und Katheter, mit dem Ziel, ein weltweit führender Lieferant von Materialien für interventionelle Medizinprodukte zu werden.
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Mit 16 Jahren tiefgehender Erfahrung in der Polymer-Schlauchindustrie konzentrieren wir uns auf die Forschung, Entwicklung und Produktion medizinischer Schrumpfschläuche und Präzisionskatheter. Über die Jahre haben wir Kernkompetenzen in Extrusionsverfahren, Formulierungsmodifikation und präziser Maßkontrolle aufgebaut und verfügen über fundierte Kenntnisse der Konformitätsstandards und Anwendungsanforderungen für Medizinprodukte. Mit einem umfassenden System für Supply-Chain-Management, Prozessrisikokontrolle und vollständige Prüfung können wir die strengen Anforderungen hochwertiger Medizinprodukte präzise erfüllen. Dank umfangreicher Projekterfahrung bieten wir unseren Kunden stabile, zuverlässige und in der Chargenkonsistenz hervorragende Gesamtlösungen für medizinische Schläuche.
Unser Produktionsstandort verfügt über Reinräume, die sowohl der ISO-Klasse 7 als auch der ISO-Klasse 8 entsprechen und streng nach den Vorschriften für die Herstellungsumgebung von Medizinprodukten konzipiert sind. Luftpartikel, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck werden kontinuierlich in Echtzeit dynamisch überwacht. In den Reinräumen gelten umfassende und standardisierte Reinheitsmanagementverfahren wie das Umkleiden und Desinfizieren des Personals sowie der Materialtransfer über Luftschleusen, wodurch Partikel- und Mikrobenkontamination wirksam und zuverlässig ausgeschlossen wird. So wird eine reine und stabile Produktionsumgebung für medizinische Polymerrohre und Präzisionskatheter gewährleistet und die strengen Reinheits- und Hygieneanforderungen bei der Herstellung von Medizinverbrauchsmaterialien erfüllt.
Das Unternehmen verfügt über die Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 und hat in strikter Übereinstimmung mit internationalen Standards der Medizinbranche einen ganzheitlichen Qualitätsmanagementrahmen über den gesamten Prozess aufgebaut. Standardisierte Dokumentationen wurden für die Lieferantenzulassung, die Eingangskontrolle von Rohstoffen, die Steuerung des Produktionsprozesses, die Endprüfung von Fertigprodukten, die Behandlung nicht konformer Produkte und das Rückverfolgbarkeitsmanagement erstellt und bilden einen geschlossenen Regelkreis. Durch systemisches Management gewährleistet das Unternehmen Konformität, Sicherheit und Chargenkonsistenz der medizinischen Rohre und erfüllt die nationalen und internationalen Anforderungen an die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten.