FLYPOWER は 2010 年に設立され、高分子材料の研究開発・生産・販売に特化したハイテク企業です。中核となる技術力を活かし、熱収縮材料を起点に、2018 年にメディカル事業部を設立し、事業・製品の範囲を医療機器・カテーテル分野へ拡大しました。世界をリードする医療用インターベンション機器材料のサプライヤーを目指しています。
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高分子チューブ業界での 16 年にわたる深い経験を活かし、当社は医療用熱収縮チューブと精密カテーテルの研究開発・生産に注力しています。長年にわたり、押出成形プロセス、配合改質、精密寸法管理などのコア技術を蓄積し、医療機器のコンプライアンス基準とアプリケーション要件を深く理解しています。サプライチェーン管理、プロセスリスク管理、全項目検査体制を整備し、ハイエンド医療製品の厳しい指標に的確に対応します。豊富なプロジェクト経験を活かし、安定性・信頼性が高く、ロット間の均一性に優れた医用チューブのトータルソリューションをお客様に提供します。
ISO クラス 7 および ISO クラス 8 の二重基準を備えた無塵クリーン生産工場を完備し、医療機器の生産環境規範に厳格に従って構築しています。空気中の塵埃粒子、温度・湿度、差圧をリアルタイムで動的に監視しています。工場では、従業員の更衣・消毒、材料のエアシャワー搬送など、完全なクリーン管理フローを実施し、微粒子・微生物汚染を効果的に防止し、医療用高分子チューブの生産環境の純粋性を保証し、医療消耗品の厳格な清浄度生産要件を満たしています。
当社は医療機器品質マネジメントシステムの ISO13485 認証を取得し、国際的な医療業界規範に厳格に従って全工程の品質管理体制を構築しています。サプライヤー認定、原材料検査、生産工程管理から完成品検査、不適合品の処置、トレーサビリティ管理に至るまで標準化された文書を整備し、クローズドループの管理体制を形成しています。体系的な管理により、医療用チューブの適合性、安全性、ロット間の安定性を保証し、国内外の医療機器品質管理要件を満たしています。