La empresa cumple estrictamente los requisitos de las normas de gestión de calidad de dispositivos médicos y del sistema de gestión de calidad ISO 13485, estableciendo un circuito cerrado de control de calidad en todo el ciclo de vida, que abarca el control de las materias primas en su origen, la supervisión dinámica del proceso de producción, la inspección multidimensional y precisa de los productos terminados y la protección en el almacenamiento y la entrega. Como materias primas solo se utilizan pellets de grado médico de marcas globalmente conformes; cada lote entrante se somete a un muestreo de propiedades físicas, sustancias extraíbles y biocompatibilidad. Durante la producción, los parámetros clave del proceso —como la temperatura de extrusión, el espesor de pared y la relación de contracción— se fijan en tiempo real y se confirman mediante triple verificación: primera pieza, inspección de proceso y última pieza. Los productos terminados se someten a una batería completa de pruebas, incluidos la precisión dimensional, las propiedades mecánicas, el residuo de óxido de etileno y la citotoxicidad; todos los registros de pruebas se archivan y conservan, garantizando una trazabilidad completa del lote desde la materia prima hasta el usuario final. Gracias a este control sistemático, aseguramos que cada tubo termorretráctil médico y cada tubo para catéteres ofrezca un rendimiento estable y sea seguro y conforme para su uso clínico.