Fundada en 2010, FLYPOWER es una empresa de alta tecnología especializada en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de materiales poliméricos. Apoyándose en sus fortalezas tecnológicas clave y comenzando con los materiales termorretráctiles, la compañía estableció su División Médica en 2018, ampliando su negocio y su cartera de productos hacia el ámbito de los dispositivos médicos y los catéteres, con la misión de convertirse en un proveedor líder mundial de materiales para dispositivos médicos de intervención.
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El BH-MT-PVDF-150K se caracteriza por su suavidad, lisura y translucidez, y está especialmente diseñado para su uso en dispositivos médicos que requieren una alta resistencia a la temperatura y a la abrasión. El material de fluoruro de polivinilideno (PVDF) cumple con la norma USP Clase VI de grado médico. Presenta un comportamiento estable frente a sustancias químicas como el alcohol y resulta muy adecuado para la protección aislante de diversos tipos de dispositivos médicos.
Relación de contracción: aprox. 2:1
Envasado en bolsas de plástico dobles
Compatibilidad con la esterilización por rayos gamma y con ETO
Temperatura de funcionamiento: -65 ℃ a 175 ℃;
Temperatura mínima de contracción: 125 ˚C
Temperatura mínima de recuperación total: 150 ℃
Cumple con la norma ISO 10993 y la Clase VI de la USP
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Tamaño |
Suministrado (mm) |
Después de contraerse (mm) |
Longitud estándar |
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Diámetro interior (Mín.) |
Diámetro interior (Máx.) |
Espesor de pared (mm) |
m/Bobina |
m/Pieza |
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1,2 |
≥1,2 |
≤0,6 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
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1,6 |
≥1,6 |
≤0,8 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
2,4 |
≥2,4 |
≤1,2 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
3,2 |
≥3,2 |
≤1,6 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
4,8 |
≥4,8 |
≤2,4 |
0,25±0,10 |
100 |
1,22 |
|
6,4 |
≥6,4 |
≤3,2 |
0,30±0,10 |
100 |
1,22 |
|
9,5 |
≥9,5 |
≤4,8 |
0,30±0,10 |
100 |
1,22 |
|
12,7 |
≥12,7 |
≤6,4 |
0,30±0,10 |
100 |
1,22 |
|
19,1 |
≥19 |
≤9,5 |
0,43±0,12 |
50 |
1,22 |
|
25,4 |
≥25 |
≤12,7 |
0,48±0,12 |
50 |
1,22 |
Referencia cruzada:
TE Connectivity / Raychem: MT‑3000
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Propiedad |
Método de ensayo |
Datos típicos |
|
Cambio longitudinal |
ASTM D2671 |
-10 %~10 % |
|
Resistencia a la tracción |
ASTM D2671 |
≥24,1 MPa |
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Resistividad volumétrica |
ASTM D2671 |
≥1011 Ω·cm |
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Tensión de ruptura dieléctrica |
ASTM D2671 |
CA 2500 V / 60 s |
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Sin ruptura |
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Alargamiento a la rotura |
ASTM D2671 |
≥200 % |
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Choque térmico |
ASTM D2671 |
Sin fisuras |
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(275 °C / 4 h) |
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Flexibilidad a baja temperatura |
ASTM D2671 |
Sin fisuras |
|
(‑55 °C / 4 h) |
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Alargamiento a la rotura tras envejecimiento |
ASTM D2671 |
≥100 % |
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(225 °C / 168 h) |
||
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Inflamabilidad |
ASTM D2671 |
VW‑1 |
1. Conceptos básicos del producto
Q1. ¿Qué es BH‑MT‑PVDF‑150K?
A: BH‑MT‑PVDF‑150K es un tubo termorretráctil grado médico fabricado de fluoruro de polivinilideno (PVDF) flexible. Es suave, liso y translúcido, diseñado para aplicaciones de dispositivos médicos que requieren resistencia a altas temperaturas y al desgaste. El material PVDF cumple con los requisitos USP Class VI e ISO 10993 y mantiene un rendimiento estable frente a productos químicos como el alcohol, por lo que es adecuado para la protección de aislamiento de numerosos dispositivos médicos.
Q2. ¿Cuáles son la relación de contracción y las clasificaciones de temperatura?
A: Relación de contracción 2:1; temperatura mínima de contracción 125 °C; temperatura mínima de recuperación completa 150 °C; rango de temperatura de funcionamiento continuo −65 °C a +175 °C. «150 °C» se refiere a la temperatura mínima de recuperación completa, temperatura a la que el tubo finaliza su contracción. Una vez recuperado totalmente, admite servicio continuo hasta +175 °C.
2. Sustituto de Tyco‑Raychem MT‑3000
Q3. ¿BH‑MT‑PVDF‑150K es un sustituto directo de Tyco‑Raychem MT‑3000?
A: Sí. Está diseñado como alternativa de forma‑ajuste‑función para MT‑3000: misma familia de materiales (PVDF flexible grado médico), misma relación de contracción 2:1, misma temperatura de recuperación completa clase 150 °C, cumplimiento de material USP Class VI e ISO 10993, compatibilidad con esterilización por gamma y EtO. Su rango de funcionamiento continuo −65 °C a +175 °C cumple o supera la clase térmica de tubos PVDF médicos tipo MT‑3000.
Q4. ¿Qué puntos deben verificarse antes de realizar una sustitución directa?
A: Cinco puntos de comprobación: (1) diámetro interior suministrado: el tubo debe deslizarse libremente sobre su componente; (2) diámetro interior recuperado: debe ser igual o menor que el diámetro exterior del componente para garantizar un ajuste ajustado; (3) espesor de pared recuperado: comprobar según su diseño (0,25‑0,48 mm según tamaño); (4) ajustes de proceso: su perfil de horno o pistola de calor debe alcanzar la recuperación completa (≥150 °C); (5) inspección de primera muestra y validación a nivel de dispositivo antes de liberar producción. Se facilitan muestras de evaluación para comprobaciones de montaje. Nota: MT‑3000 es marca comercial de TE Connectivity. Somos fabricante independiente, no tenemos vinculación ni aval por parte de TE Connectivity.
3. Biocompatibilidad
Q5. ¿El tubo cumple ISO 10993‑1 y USP Class VI?
A: Tal como se indica en la hoja de datos, el material PVDF cumple USP Class VI e ISO 10993. Se pueden suministrar informes de ensayo de material bajo petición para respaldar su cualificación de proveedor y expedientes de evaluación biológica.
Q6. ¿El cumplimiento de material implica aprobación automática del dispositivo terminado?
A: No. Tenga precaución con proveedores que afirman lo contrario. USP Class VI es una clasificación a nivel de material. La evaluación biológica ISO 10993‑1 aplica al dispositivo final, procesado y esterilizado, teniendo en cuenta tipo y duración del contacto corporal. Factores posteriores: procesado térmico, colorantes, residuos de limpieza y esterilización pueden modificar el perfil biológico final. La evaluación biológica del dispositivo, validación de esterilización y análisis de riesgos son responsabilidad del fabricante del dispositivo.
4. Compatibilidad con esterilización
Q7. ¿Qué métodos de esterilización están cualificados en la hoja de datos?
A: La hoja de datos de BH‑MT‑PVDF‑150K declara compatibilidad con irradiación gamma y esterilización por óxido de etileno (EtO).
Q8. ¿Resiste el tubo la esterilización en autoclave de vapor o calor seco?
A: La esterilización por autoclave de vapor y calor seco no forman parte de la cualificación estándar de hoja de datos, por lo tanto no lo garantizamos. El material base PVDF dispone de margen térmico amplio (servicio continuo hasta +175 °C; sin fisuras tras ensayo choque térmico 275 °C /4 h), el material tolera exposiciones térmicas cortas. No obstante, la idoneidad para ciclos repetidos de vapor o calor seco debe validarse en su dispositivo terminado con sus parámetros reales. Podemos proporcionar muestras para su validación de esterilización.
5. Prestaciones
Q9. ¿Cuál es su rendimiento de aislamiento eléctrico?
A: Resistividad volumétrica ≥10¹¹ Ω·cm; tensión soportada dieléctrica CA 2500 V /60 s sin ruptura (ASTM D2671). El tubo es apto para aislamiento de instrumentos electroquirúrgicos y otros dispositivos quirúrgicos alimentados. Nota técnica: durante fabricación y toda la vida de reprocesado del dispositivo debe comprobarse el aislamiento en busca de microperforaciones y daños mecánicos. Los defectos de aislamiento son un modo de fallo documentado en instrumentos electroquirúrgicos. Variación longitudinal tras recuperación controlada entre −10 % y +10 % (ASTM D2671), permite planificar longitudes de corte precisas y posicionamiento reproducible sobre uniones, electrodos y conectores.
6. Aplicaciones típicas
Q10. ¿Dónde se usa BH‑MT‑PVDF‑150K habitualmente?
A: Usos típicos: aislamiento y protección contra desgaste de ejes de instrumentos electroquirúrgicos; recubrimiento de instrumentos laparoscópicos y otros quirúrgicos; protección de aislamiento y desgaste de componentes quirúrgicos; alivio de tensión en transiciones cable‑conector y uniones; protección general de aislamiento para dispositivos médicos con requisitos de resistencia térmica y química. Nota: este producto es manguito protector y aislante permanente, **no está concebido como revestimiento sacrificable para laminación de catéteres**, para ello se usa normalmente la familia FEP.
7. Lista de comprobación para solicitud de oferta (RFQ)
Q11. ¿Qué información debe incluir una solicitud de oferta?
A: Para obtener una cotización rápida y exacta facilite: tamaño requerido (diámetro interior suministrado y/o recuperado, espesor de pared recuperado); cantidad (pedido de prueba y volumen anual estimado); color (transparente o negro); formato de suministro (bobina, pieza recta 1,22 m o cortes con tolerancia); aplicación y tipo de dispositivo (ej: aislamiento eje electroquirúrgico, alivio de tensión); método de esterilización y número esperado de ciclos; documentos de conformidad requeridos (informes de ensayo USP Class VI / ISO 10993); precio objetivo, condiciones de entrega y destino.
8. Declaración normativa y de riesgos
Q12. Nota importante de conformidad: ¿quién es responsable de la aprobación del dispositivo final?
A: Suministramos tubos como componente. El cumplimiento de material ISO 10993 / USP Class VI sirve de soporte, pero no sustituye ni constituye aprobación reglamentaria del dispositivo médico terminado. La evaluación biológica del dispositivo terminado (ISO 10993‑1), validación de esterilización, validación de proceso y análisis de riesgos (ej ISO 14971) son responsabilidad del fabricante del dispositivo. Nada en este FAQ debe interpretarse como aprobación del dispositivo terminado.
