自2018年起，公司战略布局医疗领域，聚焦医用热缩产品及高分子材料的研发攻关，现已成功开发出医用FEP、聚烯烃、PET、PTFE、PVDF等多系列核心产品。我们的优势产品可撕热缩管及超薄PET热缩管打破了外国公司在此类产品的垄断，填补了国内生产此类产品的空白，大大降低了客户采购成本及采购便利性。
联系我们 深圳市龙岗区龙岗街道南联社区宝南路77号 0755 2917 9250 [email protected]BH-MT-PVDF-150K具有柔软、平滑及半透明性的特点，适合设计在高温、耐磨损的医疗器械上的应用，符合USP Class VI医疗等级的聚偏氟乙烯，对于化学物质如醇类有稳定的安定性能，很适合各类型医疗器械的绝缘保护使用。
收缩比例：2:1
优异的电绝缘性能，生理惰性
满足环氧乙烷（ET0）、伽玛灭菌
工作温度：-55℃ ～150℃
起始收缩温度：≥125℃
完全回缩最小温度: 150℃
符合ISO 10993，RoHS
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规格 |
供货尺寸 |
全缩尺寸（mm） |
包装标准 |
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内径 |
内径 |
壁厚 |
米/卷 |
（米/根） |
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1.2 |
≥1.2 |
≤0.6 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
1.6 |
≥1.6 |
≤0.8 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
2.4 |
≥2.4 |
≤1.2 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
3.2 |
≥3.2 |
≤1.6 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
4.8 |
≥4.8 |
≤2.4 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
6.4 |
≥6.4 |
≤3.2 |
0.30±0.10 |
100 |
1.22 |
|
9.5 |
≥9.5 |
≤4.8 |
0.30±0.10 |
100 |
1.22 |
|
12.7 |
≥12.7 |
≤6.4 |
0.30±0.10 |
100 |
1.22 |
|
19.1 |
≥19 |
≤9.5 |
0.43±0.12 |
100 |
1.22 |
|
25.4 |
≥25 |
≤12.7 |
0.48±0.12 |
50 |
1.22 |
|
38.1 |
≥38 |
≤19 |
0.51±0.12 |
50 |
1.22 |
|
50.8 |
≥51 |
≤25.4 |
0.58±0.15 |
50 |
1.22 |
*可根据客户要求定制规格尺寸。
产品对照：
TE Connectivity / Raychem: MT-3000
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性能 |
检测标准 |
指标 |
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物理性能 |
拉伸强度 (MPa) |
ASTM D 638 |
≥24.3 |
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断裂伸长率 |
ASTM D 638 |
≥300% |
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热冲击 250℃×4H |
ASTM D 2671 |
无裂纹，无粘流，无低落 |
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低温柔软性 -55℃×4H |
ASTM D 2671 |
无裂纹 |
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透明稳定性 |
AMS-DTL-23053 |
内部标识清晰可识别 |
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|
（200℃×24 小时） |
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电性能 |
击穿强度 (MV/m) |
ASTM D 2671 |
≥15.7 |
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体积电阻率 (Ω-cm) |
ASTM D 876 |
≥1011 |
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|
耐电压(V) |
ASTM D 2671 |
2500 V,60s,Pass |
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化学性能 |
吸水率 （%） |
ASTM D 2671 |
≤0.5 |
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裸铜腐蚀性 |
ASTM D 2671 |
无腐蚀 |
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阻燃性 |
UL 224 |
VW-1 |
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1. 产品基础信息
Q1. BH‑MT‑PVDF‑150K是什么？
A：BH‑MT‑PVDF‑150K是由柔性聚偏氟乙烯（PVDF）制成的医疗级热缩管。材质柔软、表面光滑、半透明，专为需要耐高温、耐磨损的医疗器械应用设计。PVDF原材料符合USP Class VI以及ISO 10993相关要求，对酒精等化学品性能稳定，适用于各类医疗器械的绝缘防护。
Q2. 收缩倍率与温度参数是多少？
A：收缩倍率2:1；最低起始收缩温度125℃；最低完全恢复温度150℃；连续工作温度‑65℃ ~ +175℃。“150℃”指最低完全恢复温度，即套管完成收缩的温度；完全收缩后，可在最高+175℃条件下连续工作。
2. 替代Tyco‑Raychem MT‑3000
Q3. BH‑MT‑PVDF‑150K可以直接替代Tyco‑Raychem MT‑3000吗？
A：可以。本产品在外形、装配、功能层面均可替代MT‑3000：同柔性医疗级PVDF基材，2:1收缩比，150℃级完全恢复温度，满足USP Class VI、ISO 10993材料合规，兼容伽马射线与环氧乙烷灭菌。‑65℃ ~ +175℃连续工作温度达到甚至优于MT‑3000类医用PVDF热缩管的温度等级。
Q4. 直接替换前需要确认哪些项目？
A：共5项核查要点：(1)未收缩内径 — 套管可自由套入零部件；(2)收缩后内径 — 必须小于等于零部件外径，保证抱紧贴合；(3)收缩后壁厚 — 根据规格不同为0.25‑0.48 mm，请核对设计需求；(4)工艺参数 — 烘箱/热风枪温度必须达到≥150℃实现完全收缩；(5)首批检验，量产前完成贵司整机层面的验证确认。可提供评估样品用于装配测试。请注意：MT‑3000为TE Connectivity的商标；我方为独立生产厂商，与TE Connectivity无隶属、无授权背书关系。
3. 生物相容性
Q5. 该热缩管是否符合ISO 10993‑1与USP Class VI？
A：如规格书所述，PVDF原材料满足USP Class VI、ISO 10993相关要求。可按需提供材料级测试报告，支持贵司供应商资质审核与生物评价文件。
Q6. 原材料合规是否代表成品器械自动获得审批？
A：不可以，遇到宣称可以实现整机自动合规的供应商需要谨慎对待。USP Class VI属于材料等级标准。ISO 10993‑1生物评价针对经过加工、灭菌之后的最终成品器械，需要考虑人体接触的类型和接触时长。后续工序因素：热加工、着色剂、清洗残留、灭菌残留物均会影响最终生物安全性。整机生物评价、灭菌验证、风险分析责任全部由器械制造商承担。
4. 灭菌兼容性
Q7. 规格书中认可哪些灭菌方式？
A：BH‑MT‑PVDF‑150K规格书认可伽马射线辐照、环氧乙烷（EtO）灭菌。
Q8. 是否耐受高压蒸汽灭菌或者干热灭菌？
A：高压蒸汽、干热灭菌不在标准规格书验证范围内，我方不做相关承诺。PVDF基材热裕度充足（连续使用最高+175℃；275℃/4h热冲击无开裂），材料可以承受短时高温。但是反复蒸汽/干热循环适配性，必须由贵司使用实际工艺参数在成品上完成验证。我方可提供样品用于灭菌验证。
5. 性能参数
Q9. 电气绝缘性能如何？
A：体积电阻率≥10¹¹ Ω·cm；耐交流击穿电压2500 V /60s不击穿（ASTM D2671）。适用于电外科器械及其它有源手术器械绝缘防护。工程提示：生产与器械重复使用周期中，需要检查绝缘层针孔与机械损伤；绝缘失效是电外科器械典型故障模式。收缩后纵向变化率控制‑10% ~ +10%（ASTM D2671），便于定长裁切，保证接头、电极、连接器位置重复一致性。
6. 典型应用
Q10. BH‑MT‑PVDF‑150K主要应用在哪里？
A：典型用途：电外科器械杆绝缘耐磨防护；腹腔镜及其它手术器械包覆；手术零部件绝缘耐磨保护；线缆‑连接器、接头位置应力消除；需要耐高温耐化学品医疗器械通用绝缘防护。注意：本产品为永久性绝缘保护套管，**不可作为导管层压工艺的一次性回流衬套**（该场景选用FEP系列产品）。
7. RFQ询价清单
Q11. 询价需要提供哪些信息？
A：为快速精准报价，请提供：需要规格（未收缩内径/收缩后内径，收缩后壁厚要求）；订单数量（试单、预估年用量）；颜色（透明/黑色）；供货形式（盘装、1.22m直条、定长裁切带公差）；应用与器械类型（例如电外科杆绝缘、应力消除）；灭菌方式以及预估循环次数；所需合规文件（USP Class VI / ISO10993材料报告）；目标价格、交货条款、目的地。
8. 法规及风险声明
Q12. 重要合规提示：成品医疗器械审批责任归属？
A：我方仅提供管材组件。原材料符合ISO10993 / USP Class VI仅可作为支撑资料，不等于成品医疗器械自动取得法规许可。成品器械生物评价（ISO10993‑1）、灭菌验证、工艺验证、风险分析（ISO14971）全部由器械制造商负责。本FAQ内容不代表成品器械获得审批。
