Компания FLYPOWER, основанная в 2010 году, является высокотехнологичным предприятием, специализирующимся на исследованиях, разработке, производстве и продаже полимерных материалов. Опираясь на свои ключевые технологические преимущества и начиная с термоусадочных материалов, компания в 2018 году создала медицинское подразделение, расширив сферу деятельности и продуктовый портфель на медицинские изделия и катетеры, с целью стать ведущим мировым поставщиком материалов для интервенционных медицинских изделий.
联系我们 No. 77, Bao Nan Road,Nan Lian Community,Long Gang Street,Long Gang District, Shenzhen, Guangdong,518116,China (+86)755 2917 9250 [email protected]Материал BH-MT-PVDF-150K отличается мягкостью, гладкостью и прозрачностью и специально разработан для использования в медицинских устройствах, требующих высокой термостойкости и износостойкости. Материал из поливинилиденфторида (PVDF) соответствует требованиям медицинского стандарта USP класса VI. Он демонстрирует стабильную стойкость к воздействию химических веществ, таких как спирт, и отлично подходит для изоляционной защиты различных типов медицинских устройств.
Коэффициент усадки: прибл. 2:1
Упаковка в двойные полиэтиленовые пакеты
Совместимость со стерилизацией гамма-излучением и ЭТО
Рабочая температура: от -65 ℃ до 175 ℃;
Минимальная температура усадки: 125 ˚C
Минимальная температура полного восстановления: 150 ℃
Соответствует стандарту ISO 10993 и требованиям USP класса VI
|
Размер |
Исходное состояние (мм) |
После усадки (мм) |
Стандартная длина |
||
|
Внутренний диаметр (мин.) |
Внутренний диаметр (макс.) |
Толщина стенки (мм) |
м/бобина |
м/шт |
|
|
1,2 |
≥1,2 |
≤0,6 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
1,6 |
≥1,6 |
≤0,8 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
2,4 |
≥2,4 |
≤1,2 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
3,2 |
≥3,2 |
≤1,6 |
0,25±0,10 |
200 |
1,22 |
|
4,8 |
≥4,8 |
≤2,4 |
0,25±0,10 |
100 |
1,22 |
|
6,4 |
≥6,4 |
≤3,2 |
0,30±0,10 |
100 |
1,22 |
|
9,5 |
≥9,5 |
≤4,8 |
0,30±0,10 |
100 |
1,22 |
|
12,7 |
≥12,7 |
≤6,4 |
0,30±0,10 |
100 |
1,22 |
|
19,1 |
≥19 |
≤9,5 |
0,43±0,12 |
50 |
1,22 |
|
25,4 |
≥25 |
≤12,7 |
0,48±0,12 |
50 |
1,22 |
Referencia cruzada:
TE Connectivity / Raychem: MT‑3000
|
Свойство |
Метод испытания |
Типичные значения |
|
Продольное изменение размеров |
ASTM D2671 |
-10 %~10 % |
|
Предел прочности при растяжении |
ASTM D2671 |
≥24,1 МПа |
|
Объемное удельное сопротивление |
ASTM D2671 |
≥1011 Ом·см |
|
Напряжение пробоя диэлектрика |
ASTM D2671 |
Перем. ток 2500 В / 60 с |
|
Без пробоя |
||
|
Относительное удлинение при разрыве |
ASTM D2671 |
≥200 % |
|
Тепловой удар |
ASTM D2671 |
Без трещин |
|
(275 °C / 4 ч) |
||
|
Гибкость при низкой температуре |
ASTM D2671 |
Без трещин |
|
(‑55 °C / 4 ч) |
||
|
Удлинение при разрыве после старения |
ASTM D2671 |
≥100 % |
|
(225 °C / 168 ч) |
||
|
Горючесть |
ASTM D2671 |
VW‑1 |
1. Основные сведения о продукте
Q1. Что такое BH‑MT‑PVDF‑150K?
A: BH‑MT‑PVDF‑150K — медицинский термоусадочный шланг из гибкого ПВДФ (поливинилиденфторид). Мягкий, гладкий, полупрозрачный. Разработан для медицинских изделий, требующих высокой термостойкости и износостойкости. Материал ПВДФ соответствует требованиям USP Class VI и ISO 10993, стабилен к воздействию спиртов и ряда химических веществ, подходит для изоляционной защиты широкого спектра медицинских устройств.
Q2. Какие коэффициент усадки и температурные характеристики?
A: Коэффициент усадки 2:1; минимальная температура начала усадки 125 °C; минимальная температура полного восстановления 150 °C; диапазон длительной эксплуатации −65 °C … +175 °C. Значение «150 °C» — минимальная температура полного восстановления, при которой шланг завершает усадку. После полной усадки допускается непрерывная работа до +175 °C.
2. Аналог Tyco‑Raychem MT‑3000
Q3. Является ли BH‑MT‑PVDF‑150K прямым заменителем Tyco‑Raychem MT‑3000?
A: Да. Разработан как полнофункциональный аналог MT‑3000: та же группа материалов — гибкий медицинский ПВДФ, коэффициент усадки 2:1, температура полного восстановления класса 150 °C, соответствие материалов USP Class VI и ISO 10993, совместимость с гамма‑ и ЭтО‑стерилизацией. Диапазон длительной эксплуатации −65 °C … +175 °C соответствует или превосходит температурные параметры медицинских ПВДФ‑шлангов типа MT‑3000.
Q4. Что необходимо проверить перед прямой заменой?
A: Пять контрольных пунктов: (1) исходный внутренний диаметр — шланг должен свободно надеваться на деталь; (2) внутренний диаметр после усадки — должен быть не больше внешнего диаметра детали для плотного обжатия; (3) толщина стенки после усадки — 0,25‑0,48 мм в зависимости от размера, сверьте с проектными требованиями; (4) параметры технологического процесса — температура песка или теплового пистолета должна быть не менее 150 °C для полной усадки; (5) контроль первой партии и полная валидация на уровне готового изделия перед запуском в серийное производство. Предоставляем тестовые образцы для проверки посадки. Примечание: MT‑3000 товарный знак TE Connectivity. Мы независимый производитель, не аффилированы и не одобрены TE Connectivity.
3. Биосовместимость
Q5. Соответствует ли шланг требованиям ISO 10993‑1 и USP Class VI?
A: Как указано в техническом даташите, исходный материал ПВДФ соответствует USP Class VI и ISO 10993. По запросу предоставляем протоколы испытаний материала для квалификации поставщика и формирования файлов биологической оценки.
Q6. Означает ли соответствие материала автоматическое разрешение на применение готового изделия?
A: Нет, будьте осторожны с поставщиками, утверждающими обратное. USP Class VI классифицирует только материал. Оценка по ISO 10993‑1 относится к конечному готовому изделию после обработки и стерилизации, учитывает характер и длительность контакта с организмом человека. Последующие факторы: тепловая обработка, красители, остатки моющих и стерилизующих средств влияют на итоговые биологические свойства. Биологическая оценка готового изделия, валидация стерилизации и анализ рисков полностью лежат на производителе медицинского изделия.
4. Совместимость со стерилизацией
Q7. Какие методы стерилизации подтверждены в даташите?
A: В даташите BH‑MT‑PVDF‑150K подтверждена совместимость с гамма‑облучением и стерилизацией оксидом этилена (EtO).
Q8. Выдерживает ли шланг паровую автоклавизацию или сухожаровую стерилизацию?
A: Паровая автоклавизация и сухожаровая стерилизация не входят в стандартные испытания даташита, мы не даём гарантию по данным режимам. Исходный ПВДФ имеет большой тепловой запас (длительная эксплуатация до +175 °C; нет трещин после теплового удара 275 °C / 4 ч), материал выдерживает кратковременное воздействие высоких температур. Однако пригодность к многократным циклам пара или сухого тепла нужно валидировать непосредственно на готовом изделии при ваших рабочих параметрах. Мы можем предоставить образцы для проведения ваших валидационных испытаний стерилизации.
5. Эксплуатационные характеристики
Q9. Каковы электрические изоляционные свойства?
A: Удельное объемное сопротивление ≥10¹¹ Ом·см; выдерживает переменное напряжение 2500 В / 60 с без пробоя (ASTM D2671). Шланг подходит для изоляции электрохирургических инструментов и других активных хирургических устройств. Техническое примечание: во время производства и всего срока повторной обработки изделия необходимо контролировать изоляцию на наличие проколов и механических повреждений. Дефекты изоляции — известный вид отказов электрохирургических инструментов. Продольное изменение размеров после усадки контролируется в пределах −10 % … +10 % (ASTM D2671), что позволяет точно рассчитывать длину резки и обеспечивает стабильное позиционирование на соединениях, электродах и разъёмах.
6. Типовые области применения
Q10. Где применяется BH‑MT‑PVDF‑150K?
A: Типовые применения: изоляция и защита от износа стержней электрохирургических инструментов; оболочка лапароскопических и других хирургических инструментов; изоляционно‑износозащитное покрытие деталей хирургических устройств; снятие механических напряжений на переходах кабель‑разъём и соединениях; общая изоляционная защита медицинских изделий с требованиями термо‑ и химстойкости. Примечание: данный продукт — постоянная защитно‑изоляционная оболочка, **не предназначен как расходный прокладочный слой при ламинировании катетеров**, для этого используется серия FEP.
7. Контрольный список для запроса коммерческого предложения (RFQ)
Q11. Какие данные необходимо указать в запросе предложения?
A: Для быстрого и точного расчёта цены укажите: требуемые размеры (исходный и/или усадочный внутренний диаметр, требуемая толщина стенки после усадки); объём заказа (пробная партия, расчётный годовой объём); цвет (прозрачный / чёрный); форма поставки (в бобинах, прутки 1,22 м, нарезка с допуском); область применения и тип изделия (например изоляция стержня электрохирургического инструмента, снятие напряжений); метод стерилизации и ожидаемое количество циклов; требуемые документы соответствия (протоколы испытаний USP Class VI / ISO 10993); целевая цена, условия поставки и место назначения.
8. Нормативное примечание и заявление о рисках
Q12. Важное замечание по соответствию: кто несёт ответственность за допуск готового медицинского изделия?
A: Мы поставляем компонент‑шланг. Соответствие материала ISO 10993 / USP Class VI является вспомогательным документом и не заменяет разрешительные документы на готовое медицинское изделие. Биологическая оценка готового изделия (ISO 10993‑1), валидация стерилизации, валидация технологических процессов, анализ рисков (например ISO 14971) являются обязанностью производителя медицинского изделия. Содержание данного FAQ не может трактоваться как подтверждение разрешения на готовое изделие.
