FLYPOWER は 2010 年に設立され、高分子材料の研究開発・生産・販売に特化したハイテク企業です。中核となる技術力を活かし、熱収縮材料を起点に、2018 年にメディカル事業部を設立し、事業・製品の範囲を医療機器・カテーテル分野へ拡大しました。世界をリードする医療用インターベンション機器材料のサプライヤーを目指しています。
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BH-2(PMT)は、医療用グレードの改質ポリオレフィンで作られており、熱によって軟化している間に、回収されたシャフトから熱収縮チューブを素早く簡単に剥がすことができます。ステントやバルーンのレーザー溶接、ホットジョーボンディングに最適です。カテーテルのラミネート加工、バルーンのタック付け、チューブの接合、チューブの成形といった製造工程で広く使用されています。
収縮率：2：1
塗布後の剥離が容易で、軸方向への破断伝播性に優れる
ガンマ線およびETO滅菌に対応
プラスチックスプールによる二重袋包装
使用温度：-45°C ～ +105°C
最小収縮温度：70℃
完全回復温度：+130℃ ～ +260℃
特殊な設計により、回復工程において最大260℃まで耐えることができます
ISO 10993 および USP Class VI に適合、重金属不含有
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型番 |
サイズ |
出荷時ID |
回収ID（最大） |
回収重量 |
パッケージ (M/スプール) |
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インチ |
mm |
インチ |
mm |
インチ |
mm |
|||
|
BH-2(PMT)-0.6 |
1/42 |
0.028 ± 0.005 |
0.71±0.10 |
0.011 |
0.28 |
0.010 ± 0.002 |
0.25±0.05 |
200 |
|
BH-2(PMT)-0.8 |
1/32 |
0.040 ± 0.005 |
1.02±0.13 |
0.014 |
0.36 |
0.011 ± 0.002 |
0.28±0.05 |
200 |
|
BH-2(PMT)-1.2 |
3/64 |
0.055 ± 0.005 |
1.40±0.13 |
0.020 |
0.51 |
0.016 ± 0.003 |
0.41±0.08 |
200 |
|
BH-2(PMT)-1.6 |
1/16 |
0.072 ± 0.005 |
1.83±0.13 |
0.028 |
0.71 |
0.020 ± 0.003 |
0.51±0.08 |
200 |
|
BH-2(PMT) -2.0 |
5/64 |
0.078 ± 0.005 |
2.21±0.13 |
0.033 |
0.85 |
0.020 ± 0.003 |
0.51±0.08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-2.4 |
3/32 |
0.107 ± 0.008 |
2.72±0.20 |
0.041 |
1.04 |
0.020 ± 0.003 |
0.51±0.08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-3.2 |
1/8 |
0.140 ± 0.010 |
3.56±0.25 |
0.057 |
1.45 |
0.020 ± 0.003 |
0.51±0.08 |
100 |
|
BH-2(PMT)-4.8 |
3/16 |
0.205 ± 0.010 |
5.21±0.25 |
0.087 |
2.21 |
0.020 ± 0.003 |
0.51±0.08 |
50 |
|
BH-2(PMT)-6.4 |
1/4 |
0.275 ± 0.015 |
6.99±0.38 |
0.118 |
3.00 |
0.025 ± 0.003 |
0.64±0.08 |
25 |
|
BH-2(PMT)-9.5 |
3/8 |
0.415 ± 0.020 |
10.54±0.51 |
0.170 |
4.30 |
0.025 ± 0.003 |
0.64±0.08 |
長さカット |
お客様の特別な用途に合わせた寸法および熱収縮率については、ご要望に応じてカスタマイズいたします。
対照品番：
Tyco Connectivity / Raychem MT-LWA
用途：
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特性 |
試験方法 |
代表データ |
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長さ方向の変化 |
ASTM D 2671 |
-10%～10% |
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納入時の同心度 |
ASTM D 2671 |
70%以上 |
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引張強度 |
ASTM D 2671 |
≥ 10.3 MPa |
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破断伸び |
ASTM D 2671、20″/分 |
≥ 200% |
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セカント弾性率（膨張後） |
ASTM D 2671 |
≤ 2.5 × 104 MPa |
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エージング後の破断伸び |
ASTM D 2671（175˚C/168 時間） |
≥ 100% |
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電気的絶縁耐力 |
ASTM D 2671 |
≥19.7kV/mm |
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絶縁耐力 |
ASTM D 2671（AC3000V/60Hz） |
60秒間、絶縁破壊なし |
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重金属分析 |
USP XXII 物理化学試験 – プラスチック |
1 ppm以下（全金属の合計） |
カテーテル開発・プロセスエンジニア、OEM/ODMパートナーおよび調達チーム向けに作成しています。本FAQは製品代替、熱剥離挙動、熱加工、法令関連実務に焦点を当てています。全ての物性、寸法、試験値は製品仕様書に記載されており、本稿では記載しておりません。詳細仕様については BH‑2(PMT) 製品ページを参照してください。
Q1. BH‑2(PMT)をMT‑LWAの直接代替品として認定する前に確認すべき事項は何ですか？
A1. 4つの確認ポイント。
(1)寸法適合：供給時内径がカテーテルアセンブリにスムーズに挿入できること。収縮後内径と収縮後肉厚がプロセスに必要な半径方向の圧縮力を発揮すること。当社仕様書で確認し、公差帯が完全に同一であると想定しないでください。
(2)熱プロセスウィンドウ適合：スリーブの回復温度ウィンドウ（仕様書参照）が基材積層体の溶融・リフロー要件に適合することを確認してください。本グレードは回復温度ウィンドウの上限に耐える設計のため、高融点基材、レーザーおよびホットジョープロセスに有用です。
(3)実部品での熱剥離検証：実際のシャフトで試験サイクルを実施し、実プロセスタイミングにてきれいに一括除去できることを確認してください。
(4)量産リリース前に貴社側でプロセスバリデーション（IQ/OQ/PQ）を完了してください。評価用サンプルはこの用途向けに用意しております。
Q2. MT‑LWAと比較した場合、実務上どのような相違点が見込まれますか？
A2. BH‑2(PMT)は同一機能クラスに属します。リフロー・溶着・接着後に除去する、熱剥離型の医療グレード変性ポリオレフィン製プロセス補助スリーブです。考慮が必要な相違点：寸法公差帯は当社仕様書に準拠；標準色は透明；チューブはプラスチックスプールに巻かれ二重袋梱包で出荷；ご要望に応じて寸法・収縮比のカスタマイズに対応します。第二供給元を確保することで、ブランド品剥離スリーブで頻繁に報告される長い納期、少量ロットの高単価、単一供給リスクの課題を解消できます。商標に関する注意：MT‑LWAはTE Connectivityの商標です。当社は独立製造メーカーであり、TE Connectivityと資本関係・認定関係はなく、TEによる認定は当社製品には適用されません。
Q3. 熱剥離プロセスの仕組みと、注意すべき不具合モードは何ですか？
A3. 本グレードはプロセス熱で軟化した高温状態のまま剥離するよう設計されています。この状態では材料の弾性率が低く界面密着力が完全には固化していないため、小さな剥離力でスリーブが軸方向に裂けます。また熱剥離により、冷却して固くなったスリーブを刃物で切断することで繊細なコンプライアントバルーンや薄いカテーテルジャケットを傷つける既知のリスクを回避できます。作業手順書に剥離手順を定義してください：切れ込みまたはノッチの剥離開始点、軸方向の引張方向、加熱工程後の規定タイミング。カテーテル製造における剥離スリーブの一般的な不具合モード：
1）シャフト上への破片残留。過剰プロセスまたは剥離開始位置の不具合が主な原因；
2）剥離途中での破断。スリーブが過熱され引裂き伝播性能が低下した場合に発生；
3）スリーブがジャケットに固着し、剥離時に基材材料を引きはがす。過剰な温度または保持時間が原因。予防策：完全リフローを達成する最小限の加熱・保持条件を確立し、検証済みのタイミングで熱剥離を実施し、剥離後に外観検査工程を追加してください。
Q4. 本スリーブ使用時のリフロー工程で気泡を抑えるにはどうすればよいですか？
A4. カテーテルリフロー時の気泡は主に4つの要因から発生します：吸湿性基材の水分、収縮時に閉じ込められる空気、過熱によるポリマー劣化、マンドレルからのガス放出。実務的な対策：PEBAX、ナイロン、PU部品は加工前に十分乾燥；収縮方向と速度を調整し空気が端部から逃げ、閉じ込められないようにする；完全リフローを得られる最低の温度・保持時間を使用；マンドレルを伸線油や溶剤残渣のない清浄な状態に保つ。本スリーブは回復温度ウィンドウの上限に耐える特殊設計（仕様書参照）であり、高融点基材加工時の余裕を確保できます。ただし必要以上に高温にせず、必ず実際の基材積層体でプロセスウィンドウを検証してください。
Q5. スリーブはPEBAX、ナイロン、PU基材のリフローおよび溶着に対応しますか？
A5. これらはカテーテルジャケットの代表的な材料で、本スリーブはまさにこれらのリフロー、溶融溶着、接着用途向けに設計されています。ステント・バルーンのレーザー溶着やホットジョー接着に適しています。ポリマー種や硬度により基材の溶融範囲は大きく異なるため、実際の基材積層体に合わせてプロセスウィンドウを設定してください。スリーブが基材の耐熱温度内で完全に回復することを確認し、量産で使用する樹脂グレード・硬度と同一条件で検証を実施してください。プロセス条件検討用の試験スプールはご要望に応じて提供可能です。
Q6. カテーテル基材、洗浄剤、プロセス助剤と接触する際の注意点はありますか？
A6：接触面を清浄に保ってください。マンドレルの伸線油、揮発しきれていないイソプロピルアルコール、アセンブリ上の潤滑剤・接着剤残渣はリフロー品質と熱剥離性を阻害します。もしプロセス内で洗浄剤、離型剤、プライマーがスリーブに接触する場合は薬剤の成分情報をご提供ください。設計確定前に適合性評価を実施いたします。本材料は重金属を含有しておらず（仕様書参照）、材料申告業務を簡略化できます。
Q7. ガンマ線滅菌またはエチレンオキサイド（EtO）滅菌は剥離性能に影響を与えますか？
A7. 仕様書にガンマ線照射、EtO滅菌適合と記載されています。プロセス補助部品のため通常は完成機器の滅菌前にスリーブを除去します。もしスリーブを装着したまま部品・サブアセンブリを滅菌する工程の場合は、放射線やEtO曝露によりポリマー物性が変化する可能性があるため、ロットごとに滅菌後の剥離性能を検証してください。スリーブ自身を繰り返し滅菌することは標準的な使用用途ではありません。必要な場合はバリデーション事項として扱い、サポート用サンプルをご依頼ください。
Q8. 本スリーブが適しているプロセス補助用途、推奨しない用途は何ですか？
A8. 適している用途：ステント・バルーンのレーザー溶着、ホットジョー接着、カテーテルラミネート、バルーン仮固定、チューブ接着・チューブ成形。推奨しない用途：機器本体に残る永久部品（絶縁、応力緩和、埋め込み用スリーブ。これら用途には当社の永久タイプ医療用チューブを選定してください）；接着剤付きシール用チューブの代替；仕様書記載の温度ウィンドウを超えるプロセス温度。補足：本グレードは熱剥離専用設計です。追加加熱なしで冷却後に剥離する必要がある工程の場合はBH‑2(PMT)‑LSのバリエーション製品をお問い合わせください。
Q9. ISO 10993 / USP Class VIの材料適合は完成機器の承認を意味しますか？
A9. いいえ。当社はチューブ部品のみ供給しています。材料レベルでのISO 10993 / USP Class VI適合は参考資料であり、完成医療機器の規制上の承認・クリアランスに代替するものではありません。完成機器の生物学的評価（ISO 10993‑1）、滅菌バリデーション、プロセスバリデーション、リスク分析（ISO 14971）は機器製造業者の責任となります。プロセス補助スリーブは通常、機器完成前に除去されますが、残留接触に関する評価は機器側のアセスメントの一部となります。当社は公開仕様書を超える性能を保証いたしません。
Q10. チューブの保管方法と、保管が剥離性能に影響を及ぼすことはありますか？
A10. スプールは二重袋の元梱包のまま、冷暗所に保管し、直射日光、紫外線光源、熱源を避けてください。先入れ先出しで在庫管理を実施してください。仕様書に固定の保存寿命は記載されておりません。プロセス補助スリーブの重要機能特性が剥離性能であるため、長期保管ロットは量産投入前に簡易な熱剥離性能確認試験を実施し、保管条件を入荷検査項目に含めることを推奨します。
Q11. 切断など二次加工に対応していますか。サンプル供給から量産への移行の流れはどうなりますか？
A11. はい。定長カット品の供給に対応し、特殊用途向けに寸法・熱収縮比のカスタマイズ開発が可能です（仕様書参照）。マーキングなどその他二次加工はご要望に応じて検討いたします。RFQ（見積依頼）時に要求事項をお知らせください。プロセス条件検討・熱剥離バリデーション用の標準サイズ評価サンプルを提供可能。試作ロットから量産まで対応し、納期は見積書にて確定いたします。
Q12. RFQに記載すべき技術情報は何ですか？
A12. 迅速かつ正確な見積りのため、以下情報をご提供ください：必要サイズ（供給時内径および／または収縮後内径、必要な肉厚仕様）；数量および年間予定数量；供給形態（スプールまたは公差付き定長カット品）；スリーブが対応するプロセス（例：ステント・バルーンのレーザー溶着、ホットジョー接着、カテーテルラミネート、バルーン仮固定、チューブ接着・成形）と使用基材（PEBAX、ナイロン、PU、硬度が分かれば記載）；プロセス温度範囲および装置種別；スリーブ装着状態で部品を滅菌するかどうか、滅菌方式；カスタマイズ要件（特殊寸法、収縮比、定長カット、マーキング）；必要な適合書類（ISO 10993 / USP Class VI材料試験レポートなど）；目標価格、納入条件、納入先。
