FLYPOWER は 2010 年に設立され、高分子材料の研究開発・生産・販売に特化したハイテク企業です。中核となる技術力を活かし、熱収縮材料を起点に、2018 年にメディカル事業部を設立し、事業・製品の範囲を医療機器・カテーテル分野へ拡大しました。世界をリードする医療用インターベンション機器材料のサプライヤーを目指しています。
联系我们 No. 77, Bao Nan Road,Nan Lian Community,Long Gang Street,Long Gang District, Shenzhen, Guangdong,518116,China (+86)755 2917 9250 [email protected]BH-MT-PTFEは、高性能な医療用グレードのポリテトラフルオロエチレン（PTFE）素材で作られています。PTFEはプラスチックの中で最も優れた物理的特性を持ち、電気的特性、低摩擦係数、耐溶剤性、耐熱性において最高の性能を発揮します。これにより、被覆された医療機器に対して最も信頼性の高い保護を提供することができます。
収縮率：1.7：1/4：1
優れた物理的、化学的、電気的特性
優れた電気絶縁性
耐熱性および耐摩耗性に優れる
ガンマ線およびETO滅菌に対応
二重のビニール袋およびプラスチックスプール入りパッケージ
使用温度：-65℃～260℃
完全回復に必要な最低温度：350℃
ISO 10993、USPクラスVIに準拠
|
型番 |
供給時 (mm) |
完全収縮後 (mm) |
標準長さ (メートル/スプール) |
||
|
内径 |
肉厚 |
内径(最大) |
肉厚 |
||
|
収縮比 1.7:1（厚肉タイプ） |
|||||
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑0.5 |
0.5±0.2 |
0.15±0.05 |
0.4 |
0.25±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑1.0 |
1.0±0.2 |
0.15±0.05 |
0.6 |
0.25±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑1.5 |
1.5±0.2 |
0.20±0.05 |
0.9 |
0.25±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑2.0 |
2.0±0.2 |
0.20±0.05 |
1.2 |
0.30±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑2.5 |
2.5±0.3 |
0.20±0.05 |
1.5 |
0.30±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑3.0 |
3.0±0.3 |
0.20±0.05 |
1.8 |
0.30±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑3.5 |
3.5±0.3 |
0.20±0.05 |
2.1 |
0.30±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑4.0 |
4.0±0.3 |
0.20±0.05 |
2.4 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑4.5 |
4.5±0.3 |
0.20±0.05 |
2.7 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑5.0 |
5.0±0.3 |
0.20±0.05 |
3.1 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑5.5 |
5.5+0.5/-0.2 |
0.20±0.05 |
3.3 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑6.0 |
6.0+0.5/-0.2 |
0.25±0.05 |
3.6 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑6.5 |
6.5+0.5/-0.2 |
0.25±0.05 |
3.8 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑7.0 |
7.0+0.5/-0.2 |
0.25±0.05 |
4.2 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑7.5 |
7.5+0.5/-0.2 |
0.25±0.05 |
4.5 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑8.0 |
8.0+0.8/-0.2 |
0.25±0.05 |
4.8 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑8.5 |
8.5+0.8/-0.2 |
0.25±0.05 |
5.0 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑9.0 |
9.0+0.8/-0.2 |
0.25±0.05 |
5.3 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑9.5 |
9.5+0.8/-0.2 |
0.25±0.05 |
5.6 |
0.38±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑H‑10.0 |
10+0.8/-0.2 |
0.25±0.05 |
5.9 |
0.38±0.05 |
100 |
|
収縮比 1.7:1（薄肉タイプ） |
|||||
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑0.5 |
0.5±0.2 |
0.10±0.05 |
0.4 |
0.15±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑T1.7X‑B‑1.0 |
1.0±0.2 |
0.10±0.05 |
0.6 |
0.15±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑1.5 |
1.5±0.2 |
0.10±0.05 |
0.9 |
0.15±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑2.0 |
2.0±0.2 |
0.10±0.05 |
1.2 |
0.15±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑2.5 |
2.5±0.3 |
0.10±0.05 |
1.5 |
0.15±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑3.0 |
3.0±0.3 |
0.15±0.05 |
1.8 |
0.20±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑3.5 |
3.5±0.3 |
0.15±0.05 |
2.1 |
0.20±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑4.0 |
4.0±0.3 |
0.15±0.05 |
2.4 |
0.20±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑4.5 |
4.5±0.3 |
0.15±0.05 |
2.7 |
0.20±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑5.0 |
5.0±0.3 |
0.15±0.05 |
3.1 |
0.20±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑5.5 |
5.5+0.5/-0.2 |
0.15±0.05 |
3.3 |
0.20±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑T1.7X‑B‑6.0 |
6.0+0.5/-0.2 |
0.15±0.05 |
3.6 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑6.5 |
6.5+0.5/-0.2 |
0.15±0.05 |
3.8 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑7.0 |
7.0+0.5/-0.2 |
0.18±0.05 |
4.2 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑T1.7X‑B‑7.5 |
7.5+0.5/-0.2 |
0.18±0.05 |
4.5 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑8.0 |
8.0+0.8/-0.2 |
0.18±0.05 |
4.8 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑8.5 |
8.5+0.8/-0.2 |
0.18±0.05 |
5.0 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑9.0 |
9.0+0.8/-0.2 |
0.18±0.05 |
5.3 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑9.5 |
9.5+0.8/-0.2 |
0.18±0.05 |
5.6 |
0.25±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑1.7X‑B‑10.0 |
10+0.8/-0.2 |
0.20±0.05 |
5.9 |
0.25±0.05 |
100 |
|
収縮比 4:1 |
|||||
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑2.5 |
2.5+0.5/-0.2 |
0.10±0.05 |
0.62 |
0.25±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑3.0 |
3.0+0.5/-0.2 |
0.10±0.05 |
0.75 |
0.25±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑3.5 |
3.5+0.5/-0.2 |
0.10±0.05 |
0.87 |
0.30±0.05 |
200 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑4.0 |
4.0+0.5/-0.2 |
0.10±0.05 |
1.00 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑4.5 |
4.5+0.5/-0.2 |
0.10±0.05 |
1.12 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑5.0 |
5.0+0.8/-0.2 |
0.10±0.05 |
1.25 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑6.0 |
6.0+0.8/-0.2 |
0.10±0.05 |
1.50 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑7.0 |
7.0+0.8/-0.2 |
0.10±0.05 |
1.75 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑8.0 |
8.0+1.0/-0.2 |
0.10±0.05 |
2.00 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑9.0 |
9.0+1.0/-0.2 |
0.10±0.05 |
2.25 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑10.0 |
10+1.0/-0.5 |
0.10±0.05 |
2.50 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑11.0 |
11+1.0/-0.5 |
0.10±0.05 |
2.75 |
0.30±0.05 |
100 |
|
BH‑MT‑PTFE‑4X‑12.0 |
12+1.0/-0.5 |
0.10±0.05 |
3.00 |
0.30±0.05 |
100 |
特殊用途向けに、ご要望に応じてカスタム寸法に対応可能です。
|
特性 |
仕様要求値 |
試験方法 |
代表値 |
|
引張強さ |
≥17.3 MPa |
ASTM D2671 |
≥22 MPa |
|
破断伸び |
≥200 % |
ASTM D2671 |
≥300 % |
|
ヒートショック |
割れなし |
ASTM D2671 |
割れなし |
|
低温可とう性 |
割れなし |
ASTM D2671 |
割れなし |
|
体積抵抗率 |
≥1015Ω・cm |
ASTM D2671 |
≥1015Ω・cm |
|
絶縁破壊強さ |
≥34 kV/mm |
ASTM D2671 |
34 kV/mm |
|
銅腐食試験 |
腐食なし |
ASTM D2671 |
腐食なし |
|
重金属を含有しません |
|||
カテーテルおよび電気手術機器の開発・プロセスエンジニア、OEM/ODMパートナー、調達チーム向けに作成しています。本FAQは製品選定、PTFE特有の熱加工、不具合モード、滅菌、法令上の境界、調達業務に焦点を当てています。全ての物性、寸法、収縮比、試験値は製品仕様書に記載されており、本稿では記載しておりません。詳細仕様についてはBH‑MT‑PTFE 製品ページを参照してください。
Q1. 医療機器にBH‑MT‑PTFEを選定する前に確認すべき事項は何ですか？
A1. 4つの確認ポイント。
(1)寸法適合：供給時内径が部品にスムーズに挿入でき、収縮後内径および収縮後肉厚が設計上必要な半径方向の圧縮力を発揮すること。当社仕様書で公差帯を確認し、他社製PTFEスリーブと同等であると想定しないでください。
(2)加工前提条件：PTFEはポリオレフィンやPVDF熱収縮チューブよりも大幅に高い温度で回復します（仕様書参照）。設備に温度制御された高温加熱装置があること、スリーブ内部のすべての部品が回復工程に耐えられることを確認してください。
(3)収縮比シリーズ：標準収縮比シリーズ（厚肉・薄肉タイプ）と高収縮比シリーズを用意しています。被覆する最大径と最小径の比率に基づいて選定してください。
(4)量産リリース前に貴社側でプロセスバリデーション（IQ/OQ/PQ）を完了してください。評価用サンプルはこの用途向けに用意しております。
Q2. PTFE熱収縮チューブの回復に適した加熱装置と、注意すべき不具合モードは何ですか？
A2. PTFEの回復温度域は一般的な卓上ヒートガンの均一加熱可能範囲を大きく上回ります（回復温度は仕様書参照）。実務では校正済みの強制対流オーブン、赤外線加熱トンネル、閉ループ温度制御付き加熱マンドレル装置が使用されます。制御されていない火炎や民生用ヒートガンは局部的なホットスポットを発生させ、不均一な回復を引き起こします。PTFEスリーブで多く報告される不具合：
(1)気泡・膨れ：PTFE自体は吸湿性がないため、気泡の原因は端部に閉じ込められた空気、基材またはマンドレルからのガス放出、加熱速度過多となる場合が大半です。
(2)白化・チョーク状痕：取扱い時の折れ曲がり、きつい曲げ、機械的ダメージによる応力白化。軽度で均一な白化は外観上の問題に留まることが多いですが、加熱後に白化と表面クラックが同時に見られる場合は過大応力を示唆するため断面で確認してください。
(3)脆弱な基材の圧損・転写痕：PTFEは大きな回復力を発生するため、薄肉ポリマーチューブや軟質部品上では内腔径の減少や表面痕が発生する可能性があります。実際のアセンブリで圧縮力を検証してください。
(4)長手方向収縮ズレ：PTFEは半径方向だけでなく軸方向にも収縮します。スリーブに余裕を持たせて配置し、中心から外側へ対称的に加熱して、位置ズレ、端部露出、割れを回避してください。
Q3. PEBAX、PFA、FEP、金属、医療用接着剤との接触に関して知っておくべきことは何ですか？
A3. 温度と密着性の2点が重要です。温度面：PTFEスリーブの回復温度はPEBAX、ナイロン、PUジャケットの溶融域を超えています。アセンブリを支持し熱影響が無害であることが実証されている場合を除き、これらの基材の上で直接回復させないでください。低温リフロー作業には、当社ラインナップの低温プロセス補助スリーブを選定してください。金属（ステンレスハイポチューブ、ガイドワイヤ、電気手術シャフト、リード線、コイル）上へのPTFE使用は代表的な適用例です。PFA・FEP部品は高温に耐えますが、PTFE回復工程がそれらの使用温度域の上限付近にかかるため実際の積層体で検証してください。密着性面：PTFEは化学的に不活性で非粘着性です。ナトリウムエッチングやプラズマ処理などの表面処理を行わない限り、医療用接着剤、プライマー、注型コンパウンドはPTFEに接着しません。設計上スリーブへの接着が必要な場合は、その工程を明確に計画するか、当社にご相談ください。
Q4. 薬品・消毒剤使用時の注意点、利用可能な材料申告書類について教えてください。
A4. PTFEは最も耐薬品性に優れたポリマーの一つであり、一般的な病院用消毒剤、アルコール、大半の溶剤の影響をほとんど受けません。過酷な再処理環境で採用される大きな理由です。機器が特定薬剤による繰り返し拭き取りや浸漬を受ける場合は、薬剤成分と曝露サイクルをお知らせください。適合性評価を支援いたします。資料関連：本材料は重金属を含有しておらず（仕様書参照）、成分記載書、ISO 10993 / USP Class VI材料試験レポートを提供し、材料申告業務を支援します。フッ素樹脂は地域により規制当局の注目が高まっています。EU MDR 10.4スクリーニングやPFAS関連顧客アンケートなど物質レベルの申告書が必要な場合は、見積依頼(RFQ)時にご指示ください。最初から適切な書類を準備いたします。
Q5. 蒸気オートクレーブ、ガンマ線、エチレンオキサイド(EtO)滅菌はチューブにどのような影響を与えますか。また繰り返しサイクルの場合は？
A5. 仕様書にはガンマ線照射、EtO滅菌適合が記載されています。2つの注意点があります。
(1)蒸気オートクレーブは本製品の認可済み工法に含まれません。PTFEポリマー自体はオートクレーブ温度に物理的に耐えますが、回復済み薄肉スリーブに対し、予備真空付き蒸気サイクルを繰り返すと、スリーブ端部の再収縮、水分閉じ込めによるスリーブ‑金属基材間の膨れ、曲げ箇所のクリープ変形が発生すると多くの技術者から報告されています。スリーブは化学的ではなく機械的に基材を把持するためです。機器に蒸気による再処理が必要な場合は正式なバリデーション事項として扱い、サイクル試験用サンプルをご依頼ください。
(2)いずれの滅菌についても、実機に装着し回復済みのスリーブで繰り返しサイクルのバリデーションを実施してください。想定される全サイクル実施後に寸法安定性、表面状態、絶縁性能を確認してください。
Q6. PTFE熱収縮チューブが適している用途、推奨しない用途は何ですか？
A6. 適している用途：電気手術機器シャフト、リード線、接続部の電気絶縁；金属部品、ガイドワイヤ、プローブの保護；高温・薬品による過酷環境；シャフト・機器の低摩擦被覆；基材が回復温度に耐えられるプロセス用途。要注意または非推奨用途：連続的な動的屈曲を受ける接合部。PTFEはFEP/PFAより剛性が高く、きつい繰返し曲げ半径では疲労や応力白化が発生しやすくなります。高摺動摩耗環境では一般的にFEPまたはPFAスリーブの方が耐摩耗性に優れます。低融点熱可塑性ジャケットの上で直接回復させる用途（基材適合性の質問参照）。用途が繰返し屈曲または摩耗が主体の場合はご相談ください。FEP/PFAベースのソリューションや別肉厚タイプがより適切な工業的選択肢となる場合があります。設計確定前にご提案させていただきます。
Q7. ISO 10993 / USP Class VI適合、または仕様書記載の絶縁特性は完成機器の承認を意味しますか？
A7. いいえ。監査時に重要となる相違点です。当社は部品チューブのみ供給しています。材料レベルでのISO 10993 / USP Class VI適合は参考資料であり、完成医療機器の規制上の承認に代替するものではありません。完成機器の生物学的評価（ISO 10993‑1）、滅菌バリデーション、プロセスバリデーション(IQ/OQ/PQ)、リスク分析（ISO 14971）は機器製造業者の責任となります。電気的事項も同様です。仕様書記載の誘電特性は材料レベルの試験値であり、機器の電気安全認証ではありません。完成機器での絶縁耐圧試験(Hi‑pot)、漏れ電流、沿面・空間距離の検証（該当する場合はIEC 60601シリーズに準拠）は、滅菌・経年劣化後を含め最終アセンブリ上で貴社にて実施・記録してください。当社は仕様書記載範囲を超える性能を保証いたしません。
Q8. チューブの保管方法、長期保管は性能に影響しますか？
A8. PTFEは経年劣化に強いポリマーの一つです。移行する可塑剤を含まず、吸湿性がなく、UV・酸化に対し安定しているため、材料自体に有効期限の要因は存在せず、仕様書に固定の保存寿命は記載されていません。実務上のガイドライン：スプールは元梱包のまま、清潔で乾燥し、直接熱源から離して保管してください。保管・取扱い時にチューブの圧損、強い折れ曲がりを避けてください。収縮前の機械変形は白化痕や不均一な回復の原因になります。先入れ先出しで在庫管理を実施してください。長期保管ロットは量産投入前にサンプルで簡易回復確認試験を実施し、保管条件を入荷検査項目に含めることを推奨します。
Q9. 切断、穴あけ、カスタム寸法、特殊収縮比に対応しますか？
A9. 定長カット品に対応しており、本製品で最も一般的な二次加工です。特殊用途向けにカスタム寸法に対応可能（仕様書参照）、特殊収縮比・肉厚要求は個別に検討いたします。穴打ち抜き、レーザーマーキングなどの加工：PTFEは機械加工・打ち抜きが可能ですが、加工により形成された形状は局所の回復挙動（応力集中、形状端部からの割れ発生起点）を変化させます。そのためご要望があった場合、受注前に貴社プロセスチームと共に実現性を検討します。見積依頼(RFQ)時に要求事項を記載していただければ、実現性と達成可能な公差を回答いたします。
Q10. サンプル供給、試作から量産への移行はどのようになりますか？
A10. 標準サイズの評価サンプルを提供しており、実機・基材上で回復温度域の確認にご利用いただけます。PTFEの回復挙動は使用する加熱装置に依存するため、設計確定前にサンプルで加熱条件を確定することを推奨します。試作評価完了後、試作ロットから量産まで対応し、納期は見積書にて確定いたします。既存のフッ素樹脂製品から第二調達元を構築する場合は、参照仕様をお知らせください。比較試験用に最適な相当品を選定いたします。
Q11. 見積依頼(RFQ)に記載すべき技術情報は何ですか？
A11. 迅速かつ正確な見積りのため、下記情報をご提供ください：必要サイズ（供給時内径／収縮後内径、必要肉厚）；直径変化に基づく収縮比シリーズ（標準または高収縮比）；数量および年間予定数量；供給形態（スプールまたは公差付き定長カット、端面品質要求）；用途およびスリーブ内部の部品（金属シャフト、電線、ポリマーチューブ、材料、内腔寸法制約があれば記載）；加熱装置型式および使用プロセス温度域；滅菌工法および機器が耐える必要のあるサイクル数；絶縁用途の場合の電気的要件（使用電圧、完成機器のHi‑pot試験レベル）；二次加工（切断、穴あけ、マーキング）；必要適合書類（ISO 10993 / USP Class VI材料試験レポート、成分・重金属非含有申告書）；目標価格、納入条件、納入先。
12. 材料申告およびマスターファイル関連
Q12. 材料申告、MDM書類、FDAマスターファイルに関して知っておくべきことは何ですか？
A12. 実務上のポイント。
(1) 当社は材料レベルの書類（成分記載書、重金属非含有申告書（仕様書参照）、ISO 10993 / USP Class VI材料試験レポート）を提供し、技術ファイル、EU MDR関連書類、サプライヤー認定記録作成を支援します。
(2) デバイスマスターファイル(MAF)参照が適切な場合は、承認レターについて協議可能です。貴社規制チームが当社材料データを申請書類に参照利用できます。適用範囲は個別に合意します。
(3) 当社が保証しない事項：完成機器に対する一切の保証・コミットメントは行いません。当社材料書類は機器レベルでのFDA承認、CE適合、機器の生物学的・電気的安全承認を意味するものではありません。
(4) 変更管理：貴社の規制申請に材料・プロセス変更時の通知契約が必要な場合は、設計確定前にご指示ください。供給契約に反映いたします。
