FLYPOWER は 2010 年に設立され、高分子材料の研究開発・生産・販売に特化したハイテク企業です。中核となる技術力を活かし、熱収縮材料を起点に、2018 年にメディカル事業部を設立し、事業・製品の範囲を医療機器・カテーテル分野へ拡大しました。世界をリードする医療用インターベンション機器材料のサプライヤーを目指しています。
联系我们 No. 77, Bao Nan Road,Nan Lian Community,Long Gang Street,Long Gang District, Shenzhen, Guangdong,518116,China (+86)755 2917 9250 [email protected]BH-MT-PVDF-150Kは、柔らかさ、滑らかさ、半透明性といった特性を備えており、耐熱性および耐摩耗性が求められる医療機器への用途に適した設計となっています。ポリフッ化ビニリデン（PVDF）素材は、USPクラスVIの医療用規格に準拠しています。アルコールなどの化学物質に対しても安定した性能を発揮し、各種医療機器の絶縁保護に非常に適しています。
収縮率：約2：1
二重ビニール袋包装
ガンマ線およびETO滅菌に対応
使用温度：-65℃～175℃；
最小収縮温度：125℃
最小完全回復温度：150℃
ISO 10993、USPクラスVIに準拠
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サイズ |
収縮前 (mm) |
収縮後 (mm) |
標準長さ |
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内径（最小） |
内径（最大） |
肉厚(mm) |
m/巻 |
m/本 |
|
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1.2 |
≥1.2 |
≤0.6 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
1.6 |
≥1.6 |
≤0.8 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
2.4 |
≥2.4 |
≤1.2 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
3.2 |
≥3.2 |
≤1.6 |
0.25±0.10 |
200 |
1.22 |
|
4.8 |
≥4.8 |
≤2.4 |
0.25±0.10 |
100 |
1.22 |
|
6.4 |
≥6.4 |
≤3.2 |
0.30±0.10 |
100 |
1.22 |
|
9.5 |
≥9.5 |
≤4.8 |
0.30±0.10 |
100 |
1.22 |
|
12.7 |
≥12.7 |
≤6.4 |
0.30±0.10 |
100 |
1.22 |
|
19.1 |
≥19 |
≤9.5 |
0.43±0.12 |
50 |
1.22 |
|
25.4 |
≥25 |
≤12.7 |
0.48±0.12 |
50 |
1.22 |
対照品番:
TE Connectivity / Raychem: MT‑3000
|
物性 |
試験方法 |
代表値 |
|
長手方向寸法変化 |
ASTM D2671 |
-10%~10% |
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引張強さ |
ASTM D2671 |
≥24.1 MPa |
|
体積抵抗率 |
ASTM D2671 |
≥1011 Ω·cm |
|
絶縁破壊電圧 |
ASTM D2671 |
交流2500V / 60秒 |
|
絶縁破壊なし |
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破断伸び |
ASTM D2671 |
≥200% |
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熱衝撃試験 |
ASTM D2671 |
割れなし |
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(275℃ / 4時間) |
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低温屈曲性 |
ASTM D2671 |
割れなし |
|
(‑55℃ / 4時間) |
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熱老化後破断伸び |
ASTM D2671 |
≥100% |
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(225℃ / 168時間) |
||
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難燃性 |
ASTM D2671 |
VW‑1 |
1. 製品基本情報
Q1. BH‑MT‑PVDF‑150Kとは何ですか？
A：BH‑MT‑PVDF‑150Kは柔軟なポリフッ化ビニリデン（PVDF）を原料とした医療グレード熱収縮チューブです。柔らかく表面滑らか、半透明で、耐高温性・耐摩耗性が必要な医療機器用途向けに設計されています。PVDF素材はUSP Class VI、ISO 10993の要求事項に適合し、アルコールなどの薬品に対し安定した性能を示し、各種医療機器の絶縁保護に適します。
Q2. 収縮比と温度仕様はいくつですか？
A：収縮比2:1；最低収縮開始温度125℃；最低完全回復温度150℃；連続使用温度範囲‑65℃～+175℃。「150℃」はチューブが完全に収縮完了する最低完全回復温度を指します。完全収縮後は最高+175℃まで連続使用可能です。
2. Tyco‑Raychem MT‑3000代替
Q3. BH‑MT‑PVDF‑150KはTyco‑Raychem MT‑3000の直接代替品になりますか？
A：可能です。形状・取付・機能面でMT‑3000の代替として開発されています。柔軟性のある医療グレードPVDF素材、2:1収縮比、150℃級完全回復温度、USP Class VI・ISO10993素材適合、ガンマ線・エチレンオキサイド(EtO)滅菌に対応。‑65℃～+175℃の連続使用温度はMT‑3000系医療用PVDF熱収縮チューブと同等または上回ります。
Q4. 直接代替を行う前に確認すべき項目は何ですか？
A：5項目確認が必要です。(1)収縮前内径：部品にスムーズに挿入できること。(2)収縮後内径：部品外径以下で、しっかり密着すること。(3)収縮後肉厚：サイズにより0.25‑0.48 mm、設計仕様と照合してください。(4)プロセス条件：オーブンまたはヒートガンは≥150℃に到達させ完全収縮させてください。(5)初品検査、量産前に貴社機器側で検証実施。組立確認用評価サンプル提供可能。備考：MT‑3000はTE Connectivityの商標です。当社は独立製造メーカーでありTE Connectivityと資本関係・認定関係はありません。
3. 生体適合性
Q5. このチューブはISO10993‑1、USP Class VIに適合しますか？
A：仕様書に記載の通りPVDF素材がUSP Class VI、ISO10993要求に適合しています。サプライヤー認定、生体評価ファイル作成のため素材試験レポートをご要望に応じて提出可能です。
Q6. 素材適合＝完成機器が自動的に承認されますか？
A：いいえ。これを主張するサプライヤーには注意してください。USP Class VIは素材レベルの規格です。ISO10993‑1生体評価は加工・滅菌を完了した最終製品に対し実施し、人体接触の種類と接触時間を考慮します。後工程要因：熱加工、着色剤、洗浄残渣、滅菌残渣が最終的な生体安全性に影響します。完成機器の生体評価、滅菌バリデーション、リスク分析は機器製造業者の責任となります。
4. 滅菌適合性
Q7. 仕様書で認定されている滅菌方法は何ですか？
A：BH‑MT‑PVDF‑150K仕様書ではガンマ線照射、エチレンオキサイド（EtO）滅菌に適合と記載されています。
Q8. オートクレーブ蒸気滅菌や乾熱滅菌に耐えますか？
A：蒸気オートクレーブ・乾熱滅菌は標準仕様書の認証範囲外であり保証いたしません。PVDF素材は熱余裕が大きく（連続使用上限+175℃；275℃/4時間熱衝撃試験で割れなし）短時間の高温には耐えます。繰返し蒸気・乾熱サイクルの適合性は貴社実プロセス条件にて完成品上でバリデーションを実施してください。滅菌検証用サンプル提供可能です。
5. 性能
Q9. 電気絶縁性能はどうですか？
A：体積抵抗率≥10¹¹ Ω・cm；交流耐電圧2500 V /60秒絶縁破壊なし（ASTM D2671）。電気手術器具、その他電動手術機器の絶縁保護に適します。技術留意点：製造時および機器再処理ライフサイクル全体で絶縁層のピンホール・機械損傷確認が必要。絶縁不良は電気手術器具の既知の故障モードです。収縮後長手方向変化率‑10％～+10％（ASTM D2671）。正確な定長カット、接合部・電極・コネクタ上で安定した位置決めが可能です。
6. 代表的用途
Q10. BH‑MT‑PVDF‑150Kの主な用途は？
A：電気手術器具シャフトの絶縁・耐摩耗保護、腹腔鏡およびその他手術器具の被覆、手術機器部品の絶縁耐摩耗保護、ケーブル‑コネクタ接続部のストレインリリーフ、耐高温・耐薬品性を必要とする医療機器一般絶縁保護。備考：本製品は永久保護絶縁スリーブであり、**カテーテルラミネーション工程の使い捨てリフローライナーには使用不可**、その用途にはFEPシリーズを使用してください。
7. RFQ見積もりチェックリスト
Q11. 見積依頼時に必要な情報は何ですか？
A：迅速正確な見積のため下記情報をご提供ください。必要サイズ（収縮前内径/収縮後内径、収縮後肉厚要求）；数量（試作ロット、年間予定数量）；色（透明または黒）；供給形態（リール巻、1.22 m直材、公差付き定長カット品）；用途・機器種別（例：電気手術シャフト絶縁、ストレインリリーフ）；滅菌方法と予想サイクル回数；必要適合書類（USP Class VI / ISO10993素材試験レポート）；目標価格、納入条件、納入先。
8. 法規およびリスク声明
Q12. 重要適合注意事項：完成医療機器承認責任の所在？
A：当社はチューブ部品を供給します。素材のISO10993 / USP Class VI適合は参考資料に過ぎず完成医療機器の法的承認を代替するものではありません。完成機器の生体評価（ISO10993‑1）、滅菌バリデーション、工程バリデーション、リスク分析（ISO14971）は機器製造業者の責任となります。本FAQの記述は完成機器の承認を意味するものではありません。
